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O efeito da combinação lumacaftor e ivacaftor em marcadores de hiperglicemia

17 de maio de 2018 atualizado por: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Um estudo do efeito da combinação lumacaftor e ivacaftor em marcadores de hiperglicemia em pessoas com fibrose cística

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a terapia combinada lumacaftor-ivacaftor afeta a glicemia em pacientes com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de centro único. Os pacientes terão 1 visita no Centro de Pesquisa em Diabetes (DRC) ou no Centro de Pesquisa Clínica (CRC).

Os participantes serão previamente selecionados para garantir que são candidatos ao estudo. Esses pacientes serão contatados antes de sua primeira visita para discutir a inclusão no estudo.

Na visita de estudo, o participante irá ao CRC ou RDC para uma visita de pesquisa. O seguinte ocorrerá nesta visita de estudo: consentimento informado; breve histórico médico; peso e altura; sinais vitais e pressão arterial; coleta de sangue para extração de DNA, A1c e um tubo de pesquisa extra para armazenamento. Isso será agendado em um horário que seja conveniente para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Pacientes diagnosticados com fibrose cística (FC), genótipo homozigoto Phe508del
  3. O indivíduo começou a tomar lumacaftor-ivacaftor por razões clínicas, sem contra-indicação para iniciar o medicamento* * As contra-indicações para tomar o medicamento incluem testes anormais de enzimas hepáticas, disfunção renal, gravidez ou amamentação

Critério de exclusão

  1. Não tem um HgbA1c dentro de 1 ano antes de iniciar a medicação.
  2. Não fez terapia combinada por pelo menos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lumacaftor-ivacaftor
Os indivíduos serão monitorados quanto a alterações glicêmicas antes e depois de iniciar o lumacaftor-ivacaftor.
Medicamento: lumacaftor-ivacaftor
Droga administrada para fibrose cística
Outros nomes:
  • Orkambi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada (hemoglobina A1C)
Prazo: 1 ano
Um exame de sangue será usado para determinar a alteração da hemoglobina A1c durante o uso da medicação.
1 ano
Mudança nas unidades de insulina usadas durante um período de 6 meses a 1 ano.
Prazo: 1 ano
Usando a revisão do gráfico, a alteração nas unidades de insulina usadas por dia será calculada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia contingente ao escore de risco genético
Prazo: 1 ano
Os investigadores examinarão como a mudança na glicemia depende do genótipo em variantes associadas ao diabetes tipo 2 e secreção de insulina usando escores de risco genético.
1 ano
Teste de função pulmonar (PFT) medições de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão comparar como a medição de PFT de VEF1 está relacionada a mudanças na glicemia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P000959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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