Lumacaftor와 Ivacaftor 병용이 고혈당 표지자에 미치는 영향
2018년 5월 17일 업데이트: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lumacaftor와 Ivacaftor 병용요법이 낭포성 섬유증 환자의 고혈당 표지자에 미치는 영향에 관한 연구
본 연구의 목적은 lumacaftor-ivacaftor 병용 요법이 낭포성 섬유증 환자의 혈당에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 당뇨병 연구 센터(DRC) 또는 임상 연구 센터(CRC)를 1회 방문하게 됩니다.
참가자는 연구 후보인지 확인하기 위해 이전에 선별되었습니다. 이 환자들은 연구 등록을 논의하기 위해 첫 번째 방문 전에 연락을 받을 것입니다.
연구 방문에서 참가자는 연구 방문을 위해 CRC 또는 DRC에 올 것입니다. 이 연구 방문에서 다음이 발생합니다: 정보에 입각한 동의; 간략한 병력; 몸무게와 키; 활력 징후 및 혈압; DNA 추출을 위한 채혈, A1c 및 보관을 위한 추가 연구 튜브. 이것은 환자에게 편리한 시간에 예약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 낭포성 섬유증(CF), 유전자형 동형접합체 Phe508del 진단을 받은 환자
- 피험자는 임상적 이유로 lumacaftor-ivacaftor를 시작했으며 약물 시작에 대한 금기 사항이 없습니다* * 약물 복용 금기 사항에는 간 효소 검사 이상, 신기능 장애, 임신 또는 수유부가 포함됩니다
제외 기준
- 투약을 시작하기 전 1년 이내에 HgbA1c가 없습니다.
- 최소 2개월 동안 병용 요법을 받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lumacaftor-ivacaftor
피험자는 lumacaftor-ivacaftor를 시작하기 전과 후에 혈당 변화에 대해 모니터링됩니다.
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낭포성 섬유증에 투여되는 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(헤모글로빈 A1C)의 변화
기간: 일년
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약물을 복용하는 동안 헤모글로빈 A1c 변화를 결정하기 위해 혈액 검사가 사용됩니다.
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일년
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6개월에서 1년 동안 사용된 인슐린 단위의 변화.
기간: 일년
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차트 검토를 사용하여 하루에 사용되는 인슐린 단위의 변화를 계산합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전적 위험 점수에 따른 혈당 변화
기간: 일년
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연구자들은 혈당의 변화가 유전적 위험 점수를 사용하여 제2형 당뇨병 및 인슐린 분비와 관련된 변이체의 유전자형에 어떻게 의존하는지 조사할 것입니다.
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일년
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폐기능 검사(PFT) 1초 강제 호기량(FEV1) 측정
기간: 일년
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조사관은 FEV1의 PFT 측정이 혈당 변화와 어떻게 관련되는지 비교할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wainwright CE, Elborn JS, Ramsey BW, Marigowda G, Huang X, Cipolli M, Colombo C, Davies JC, De Boeck K, Flume PA, Konstan MW, McColley SA, McCoy K, McKone EF, Munck A, Ratjen F, Rowe SM, Waltz D, Boyle MP; TRAFFIC Study Group; TRANSPORT Study Group. Lumacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis Homozygous for Phe508del CFTR. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):220-31. doi: 10.1056/NEJMoa1409547. Epub 2015 May 17.
- Bellin MD, Laguna T, Leschyshyn J, Regelmann W, Dunitz J, Billings J, Moran A. Insulin secretion improves in cystic fibrosis following ivacaftor correction of CFTR: a small pilot study. Pediatr Diabetes. 2013 Sep;14(6):417-21. doi: 10.1111/pedi.12026. Epub 2013 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .