Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän vaikutus hyperglykemian markkereihin

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tutkimus lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän vaikutuksesta hyperglykemian markkereihin henkilöillä, joilla on kystinen fibroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako lumakaftori-ivakaftori yhdistelmähoito kystistä fibroosia sairastavan potilaan glykemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus. Potilaat käyvät kerran Diabetes Research Centerissä (DRC) tai Clinical Research Centerissä (CRC).

Osallistujat on seulottu etukäteen sen varmistamiseksi, ovatko he ehdokkaita tutkimukseen. Näihin potilaisiin otetaan yhteyttä ennen heidän ensimmäistä käyntiään keskustellakseen tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintovierailulla osallistuja tulee CRC:hen tai Kongon demokraattiseen tasavaltaan tutkimusmatkalle. Tällä opintovierailulla tapahtuu seuraavaa: tietoinen suostumus; lyhyt sairaushistoria; paino ja pituus; elintoiminnot ja verenpaine; verikoe DNA:n uuttamista varten, A1c ja ylimääräinen tutkimusputki säilytystä varten. Tämä ajoitetaan potilaalle sopivaan aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi (CF), genotyyppi homotsygoottinen Phe508del
  3. Koe on aloitettu lumakaftori-ivakaftorilla kliinisistä syistä, eikä lääkkeen aloittamiselle ole vasta-aiheita* * Lääkkeen ottamisen vasta-aiheita ovat poikkeavat maksaentsyymiarvot, munuaisten vajaatoiminta, raskaus tai imettävät äidit

Poissulkemiskriteerit

  1. Hänellä ei ole HgbA1c:tä vuoden sisällä ennen lääkityksen aloittamista.
  2. Ei ole käyttänyt yhdistelmähoitoa vähintään 2 kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lumakaftori-ivakaftori
Koehenkilöitä seurataan glykeemisten muutosten varalta ennen lumakaftori-ivakaftorin aloittamista ja sen jälkeen.
Lääke: lumakaftori-ivakaftori
Kystiseen fibroosiin annettu lääke
Muut nimet:
  • Orkambi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (hemoglobiini A1C)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verikokeella määritetään hemoglobiini A1c:n muutos lääkityksen aikana.
1 vuosi
Muutos käytetyn insuliinin yksiköissä 6 kuukauden - 1 vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaavion tarkastelun avulla lasketaan vuorokaudessa käytettyjen insuliiniyksiköiden muutos
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemian muutos, joka riippuu geneettisestä riskipisteestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat tutkivat geneettisten riskipisteiden avulla, kuinka glykemian muutos riippuu genotyypistä tyypin 2 diabetekseen ja insuliinin eritykseen liittyvissä varianteissa.
1 vuosi
Keuhkojen toimintatesti (PFT) pakotti uloshengityksen tilavuuden yhden sekunnin (FEV1) mittauksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat vertaavat, kuinka FEV1:n PFT-mittaukset liittyvät glykemian muutoksiin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P000959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa