Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia lumakaftoru i iwakaftoru na markery hiperglikemii

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie wpływu połączenia lumakaftoru i iwakaftoru na markery hiperglikemii u osób z mukowiscydozą

Celem pracy jest sprawdzenie, czy terapia skojarzona lumakaftor-iwakaftor wpływa na glikemię u pacjenta z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie. Pacjenci będą mieli 1 wizytę w Centrum Badań nad Cukrzycą (DRC) lub Centrum Badań Klinicznych (CRC).

Uczestnicy zostaną wcześniej prześwietleni, aby upewnić się, że są kandydatami do badania. Z tymi pacjentami skontaktujemy się przed ich pierwszą wizytą w celu omówienia włączenia do badania.

Podczas wizyty studyjnej uczestnik przyjedzie do CRC lub DRC na wizytę badawczą. Podczas tej wizyty studyjnej wystąpią: świadoma zgoda; krótka historia medyczna; waga i wzrost; parametry życiowe i ciśnienie krwi; pobranie krwi do ekstrakcji DNA, A1c i dodatkowa probówka do badań do przechowywania. Zostanie to zaplanowane w czasie dogodnym dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy (CF), genotyp homozygotyczny Phe508del
  3. Pacjent rozpoczął leczenie lumakaftorem-iwakaftorem z przyczyn klinicznych, bez przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia* * Przeciwwskazaniami do przyjmowania leku są nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych, dysfunkcja nerek, ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wyłączenia

  1. Nie ma HgbA1c w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Nie stosował terapii skojarzonej przez co najmniej 2 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lumakaftor-iwakaftor
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian glikemii przed i po rozpoczęciu leczenia lumakaftorem-iwakaftorem.
Lek: lumakaftor-iwakaftor
Lek podawany przy mukowiscydozie
Inne nazwy:
  • Orkambi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie krwi zostanie wykorzystane do określenia zmiany hemoglobiny A1c podczas przyjmowania leku.
1 rok
Zmiana jednostek insuliny stosowanej w okresie od 6 miesięcy do 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą przeglądu wykresów zostanie obliczona zmiana w jednostkach insuliny używanych dziennie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii zależna od ryzyka genetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zbadają, w jaki sposób zmiana glikemii zależy od genotypu w przypadku wariantów związanych z cukrzycą typu 2 i wydzielaniem insuliny za pomocą genetycznych ocen ryzyka.
1 rok
Test czynności płuc (PFT) pomiary wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają, w jaki sposób pomiary PFT FEV1 są powiązane ze zmianami glikemii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj