Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjon Lumacaftor og Ivacaftor på markører for hyperglykemi

17. mai 2018 oppdatert av: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En studie av effekten av kombinasjon Lumacaftor og Ivacaftor på markører for hyperglykemi hos personer med cystisk fibrose

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om den kombinerte behandlingen lumacaftor-ivacaftor påvirker glykemi hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, åpen etikettstudie. Pasienter vil ha 1 besøk ved Diabetes Research Center (DRC), eller Clinical Research Center (CRC).

Deltakerne vil tidligere ha blitt screenet for å sikre at de er kandidater til studien. Disse pasientene vil bli kontaktet før deres første besøk for å diskutere påmelding til studien.

Ved studiebesøket vil deltakeren komme til CRC eller DRC for et forskningsbesøk. Følgende vil skje ved dette studiebesøket: informert samtykke; kort medisinsk historie; vekt og høyde; vitale tegn og blodtrykk; blodprøvetaking for DNA-ekstraksjon, A1c og et ekstra forskningsrør for lagring. Dette vil bli planlagt på et tidspunkt som passer for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Pasienter diagnostisert med cystisk fibrose (CF), genotype homozygot Phe508del
  3. Pasienten har blitt startet på lumacaftor-ivacaftor av kliniske årsaker, uten kontraindikasjon for å starte stoffet* * Kontraindikasjoner for å ta stoffet inkluderer unormale leverenzymtester, nedsatt nyrefunksjon, graviditet eller ammende mødre

Eksklusjonskriterier

  1. Har ikke HgbA1c innen 1 år før oppstart av medisinering.
  2. Har ikke gått på kombinasjonsbehandlingen på minst 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lumacaftor-ivacaftor
Pasienter vil bli overvåket for glykemiske endringer før og etter oppstart av lumacaftor-ivacaftor.
Legemiddel: lumacaftor-ivacaftor
Legemiddel gitt mot cystisk fibrose
Andre navn:
  • Orkambi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (hemoglobin A1C)
Tidsramme: 1 år
En blodprøve vil bli brukt for å bestemme hemoglobin A1c-endringen mens du er på medisinen.
1 år
Endring i insulinenheter brukt over en periode på 6 måneder til 1 år.
Tidsramme: 1 år
Ved hjelp av diagramgjennomgang vil endringen i insulinenheter brukt per dag bli beregnet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemi avhengig av genetisk risikoscore
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil undersøke hvordan endring i glykemi er avhengig av genotype ved varianter assosiert med type 2-diabetes og insulinsekresjon ved hjelp av genetiske risikoskårer.
1 år
Lungefunksjonstest (PFT) forsert ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1) målinger
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil sammenligne hvordan PFT-måling av FEV1 er relatert til endringer i glykemi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000959

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere