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L'effetto della combinazione Lumacaftor e Ivacaftor sui marcatori di iperglicemia

17 maggio 2018 aggiornato da: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio sull'effetto della combinazione di Lumacaftor e Ivacaftor sui marcatori di iperglicemia nelle persone con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se la terapia combinata lumacaftor-ivacaftor influisce sulla glicemia in pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio in aperto. I pazienti avranno 1 visite presso il Diabetes Research Center (DRC) o il Clinical Research Center (CRC).

I partecipanti saranno stati precedentemente selezionati per assicurarsi che siano candidati per lo studio. Questi pazienti saranno contattati prima della loro prima visita per discutere l'arruolamento nello studio.

Alla visita di studio il partecipante verrà al CRC o DRC per una visita di ricerca. Durante questa visita di studio si verificheranno: consenso informato; breve storia medica; peso e altezza; segni vitali e pressione sanguigna; prelievo di sangue per l'estrazione del DNA, A1c e una provetta di ricerca aggiuntiva per la conservazione. Questo sarà programmato in un momento conveniente per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica (FC), genotipo omozigote Phe508del
  3. Il soggetto ha iniziato il trattamento con lumacaftor-ivacaftor per motivi clinici, senza alcuna controindicazione all'inizio del farmaco* * Le controindicazioni all'assunzione del farmaco includono test degli enzimi epatici anomali, disfunzione renale, gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione

  1. Non ha un HgbA1c entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento.
  2. Non è stato in terapia di combinazione per almeno 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lumacaftor-ivacaftor
I soggetti saranno monitorati per i cambiamenti glicemici prima e dopo l'inizio di lumacaftor-ivacaftor.
Droga: lumacaftor-ivacaftor
Farmaco somministrato per la fibrosi cistica
Altri nomi:
  • Orkambi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato un esame del sangue per determinare la variazione dell'emoglobina A1c durante il trattamento.
1 anno
Variazione delle unità di insulina utilizzate in un periodo compreso tra 6 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando la revisione del grafico, verrà calcolata la variazione delle unità di insulina utilizzate al giorno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia subordinata al punteggio di rischio genetico
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori esamineranno in che modo il cambiamento della glicemia dipende dal genotipo nelle varianti associate al diabete di tipo 2 e alla secrezione di insulina utilizzando i punteggi di rischio genetico.
1 anno
Misurazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del test di funzionalità polmonare (PFT).
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno il modo in cui la misurazione PFT del FEV1 è correlata ai cambiamenti nella glicemia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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