联合使用 Lumacaftor 和 Ivacaftor 对高血糖标志物的影响
2018年5月17日 更新者：Jose C. Florez, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
联合使用 Lumacaftor 和 Ivacaftor 对囊性纤维化患者高血糖标志物影响的研究
这项研究的目的是找出联合疗法 lumacaftor-ivacaftor 是否会影响囊性纤维化患者的血糖。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签研究。 患者将在糖尿病研究中心 (DRC) 或临床研究中心 (CRC) 进行 1 次就诊。
之前将对参与者进行筛选，以确保他们是研究的候选人。 这些患者将在他们第一次就诊之前联系，以讨论参加研究的事宜。
在研究访问期间，参与者将前往 CRC 或 DRC 进行研究访问。 本次研究访问将发生以下情况：知情同意；简要病史；体重和身高；生命体征和血压；用于 DNA 提取的抽血、A1c 和用于存储的额外研究管。 这将安排在患者方便的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 诊断为囊性纤维化 (CF) 的患者，基因型纯合 Phe508del
- 受试者因临床原因开始使用 lumacaftor-ivacaftor，没有开始用药的禁忌症* * 服用药物的禁忌症包括肝酶检查异常、肾功能不全、怀孕或哺乳期母亲
排除标准
- 开始用药前 1 年内没有 HgbA1c。
- 至少 2 个月未接受联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lumacaftor-ivacaftor
在开始 lumacaftor-ivacaftor 之前和之后将监测受试者的血糖变化。
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囊性纤维化药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白（血红蛋白 A1C）的变化
大体时间：1年
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血液测试将用于确定服药期间血红蛋白 A1c 的变化。
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1年
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在 6 个月到 1 年期间使用的胰岛素单位的变化。
大体时间：1年
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使用图表审查，将计算每天使用的胰岛素单位的变化
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化取决于遗传风险评分
大体时间：1年
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研究人员将使用遗传风险评分检查血糖的变化如何依赖于与 2 型糖尿病和胰岛素分泌相关的变异的基因型。
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1年
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肺功能测试 (PFT) 一秒用力呼气容积 (FEV1) 测量
大体时间：1年
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研究人员将比较 FEV1 的 PFT 测量值与血糖变化的关系
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wainwright CE, Elborn JS, Ramsey BW, Marigowda G, Huang X, Cipolli M, Colombo C, Davies JC, De Boeck K, Flume PA, Konstan MW, McColley SA, McCoy K, McKone EF, Munck A, Ratjen F, Rowe SM, Waltz D, Boyle MP; TRAFFIC Study Group; TRANSPORT Study Group. Lumacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis Homozygous for Phe508del CFTR. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):220-31. doi: 10.1056/NEJMoa1409547. Epub 2015 May 17.
- Bellin MD, Laguna T, Leschyshyn J, Regelmann W, Dunitz J, Billings J, Moran A. Insulin secretion improves in cystic fibrosis following ivacaftor correction of CFTR: a small pilot study. Pediatr Diabetes. 2013 Sep;14(6):417-21. doi: 10.1111/pedi.12026. Epub 2013 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月3日
首次发布 (估计)
2016年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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