Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombination av Lumacaftor och Ivacaftor på markörer för hyperglykemi

17 maj 2018 uppdaterad av: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En studie av effekten av kombination av Lumacaftor och Ivacaftor på markörer för hyperglykemi hos personer med cystisk fibros

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om den kombinerade behandlingen lumacaftor-ivacaftor påverkar glykemi hos patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen undersökning med ett enda centrum. Patienterna kommer att ha 1 besök på Diabetes Research Center (DRC), eller Clinical Research Center (CRC).

Deltagarna kommer att ha screenats tidigare för att säkerställa att de är kandidater till studien. Dessa patienter kommer att kontaktas före deras första besök för att diskutera inskrivningen i studien.

Vid studiebesöket kommer deltagaren till CRC eller DRC för ett forskningsbesök. Följande kommer att inträffa vid detta studiebesök: informerat samtycke; kort medicinsk historia; vikt och längd; vitala tecken och blodtryck; blodtagning för DNA-extraktion, A1c och ett extra forskningsrör för förvaring. Detta kommer att schemaläggas vid en tidpunkt som är lämplig för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Patienter diagnostiserade med cystisk fibros (CF), genotyp homozygot Phe508del
  3. Patient har påbörjats med lumacaftor-ivacaftor av kliniska skäl, utan kontraindikation för att påbörja läkemedlet* * Kontraindikationer för att ta läkemedel inkluderar onormala leverenzymtester, nedsatt njurfunktion, graviditet eller ammande mödrar

Exklusions kriterier

  1. Har inte HgbA1c inom 1 år innan medicinering påbörjas.
  2. Har inte gått på kombinationsbehandlingen på minst 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lumacaftor-ivacaftor
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på glykemiska förändringar före och efter start av lumacaftor-ivacaftor.
Läkemedel: lumacaftor-ivacaftor
Läkemedel ges mot cystisk fibros
Andra namn:
  • Orkambi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (hemoglobin A1C)
Tidsram: 1 år
Ett blodprov kommer att användas för att fastställa hemoglobin A1c-förändringen medan du tar medicinen.
1 år
Förändring av insulinenheter som används under en period av 6 månader till 1 år.
Tidsram: 1 år
Med hjälp av diagramgenomgång beräknas förändringen i insulinenheter som används per dag
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemi beroende på genetisk riskpoäng
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att undersöka hur förändringar i glykemi är beroende av genotyp vid varianter associerade med typ 2-diabetes och insulinutsöndring med hjälp av genetiska riskpoäng.
1 år
Lungfunktionstest (PFT) tvingade utandningsvolym vid en sekund (FEV1) mätningar
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra hur PFT-mätning av FEV1 är relaterade till förändringar i glykemi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000959

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera