- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02858843
Het effect van combinatie Lumacaftor en Ivacaftor op markers van hyperglykemie
Een onderzoek naar het effect van combinatie lumacaftor en ivacaftor op markers van hyperglykemie bij personen met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label studie. Patiënten krijgen 1 bezoek aan het Diabetes Research Center (DRC) of Clinical Research Center (CRC).
De deelnemers zijn vooraf gescreend om er zeker van te zijn dat ze kandidaat zijn voor het onderzoek. Deze patiënten zullen vóór hun eerste bezoek worden gecontacteerd om deelname aan het onderzoek te bespreken.
Bij het studiebezoek komt de deelnemer voor een onderzoeksbezoek naar het CRC of DRC. Bij dit studiebezoek gebeurt het volgende: geïnformeerde toestemming; korte medische geschiedenis; gewicht en hoogte; vitale functies en bloeddruk; bloedafname voor DNA-extractie, A1c en een extra onderzoeksbuisje voor opslag. Dit wordt gepland op een moment dat het de patiënt goed uitkomt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten gediagnosticeerd met cystische fibrose (CF), genotype homozygoot Phe508del
- Proefpersoon is om klinische redenen gestart met lumacaftor-ivacaftor, zonder contra-indicatie voor het starten van het geneesmiddel*
Uitsluitingscriteria
- Heeft geen HgbA1c binnen 1 jaar voorafgaand aan het starten van medicatie.
- Minstens 2 maanden geen combinatietherapie meer gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lumacaftor-ivacaftor
Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op glykemische veranderingen voor en na het starten van lumacaftor-ivacaftor.
|
Geneesmiddel gegeven voor cystische fibrose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een bloedtest zal worden gebruikt om de hemoglobine A1c-verandering tijdens het gebruik van de medicatie te bepalen.
|
1 jaar
|
Verandering in gebruikte eenheden insuline over een periode van 6 maanden tot 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van grafiekoverzicht wordt de verandering in gebruikte insuline-eenheden per dag berekend
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in glycemie afhankelijk van genetische risicoscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe verandering in glycemie afhankelijk is van het genotype bij varianten geassocieerd met diabetes type 2 en insulinesecretie met behulp van genetische risicoscores.
|
1 jaar
|
Longfunctietest (PFT) geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen vergelijken hoe PFT-metingen van FEV1 verband houden met veranderingen in glycemie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wainwright CE, Elborn JS, Ramsey BW, Marigowda G, Huang X, Cipolli M, Colombo C, Davies JC, De Boeck K, Flume PA, Konstan MW, McColley SA, McCoy K, McKone EF, Munck A, Ratjen F, Rowe SM, Waltz D, Boyle MP; TRAFFIC Study Group; TRANSPORT Study Group. Lumacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis Homozygous for Phe508del CFTR. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):220-31. doi: 10.1056/NEJMoa1409547. Epub 2015 May 17.
- Bellin MD, Laguna T, Leschyshyn J, Regelmann W, Dunitz J, Billings J, Moran A. Insulin secretion improves in cystic fibrosis following ivacaftor correction of CFTR: a small pilot study. Pediatr Diabetes. 2013 Sep;14(6):417-21. doi: 10.1111/pedi.12026. Epub 2013 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Hyperglykemie
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Chloridekanaalagonisten
- Ivacaftor
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op lumacaftor-ivacaftor
-
Qanatpharma Canada LTDVoltooidGezonde vrijwilligerCanada
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Australië, Nieuw-Zeeland, België
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociete Francaise de la Mucoviscidose; Effi-StatVoltooid
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedVoltooidTaaislijmziekteAustralië, Verenigd Koninkrijk
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedVoltooidTaaislijmziekteNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidCystic Fibrosis homozygoot voor Phe 508 Del CFTR | Glucose-intolerantie of nieuwe diagnose diabetesFrankrijk
-
Carmel Medical CenterVoltooid
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Denemarken, Canada, Australië, Zweden
-
Charite University, Berlin, GermanyHannover Medical School; Heidelberg University; University of GiessenWerving
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten