Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van combinatie Lumacaftor en Ivacaftor op markers van hyperglykemie

17 mei 2018 bijgewerkt door: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Een onderzoek naar het effect van combinatie lumacaftor en ivacaftor op markers van hyperglykemie bij personen met cystische fibrose

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de gecombineerde therapie lumacaftor-ivacaftor de glycemie beïnvloedt bij patiënten met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label studie. Patiënten krijgen 1 bezoek aan het Diabetes Research Center (DRC) of Clinical Research Center (CRC).

De deelnemers zijn vooraf gescreend om er zeker van te zijn dat ze kandidaat zijn voor het onderzoek. Deze patiënten zullen vóór hun eerste bezoek worden gecontacteerd om deelname aan het onderzoek te bespreken.

Bij het studiebezoek komt de deelnemer voor een onderzoeksbezoek naar het CRC of DRC. Bij dit studiebezoek gebeurt het volgende: geïnformeerde toestemming; korte medische geschiedenis; gewicht en hoogte; vitale functies en bloeddruk; bloedafname voor DNA-extractie, A1c en een extra onderzoeksbuisje voor opslag. Dit wordt gepland op een moment dat het de patiënt goed uitkomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Patiënten gediagnosticeerd met cystische fibrose (CF), genotype homozygoot Phe508del
  3. Proefpersoon is om klinische redenen gestart met lumacaftor-ivacaftor, zonder contra-indicatie voor het starten van het geneesmiddel*

Uitsluitingscriteria

  1. Heeft geen HgbA1c binnen 1 jaar voorafgaand aan het starten van medicatie.
  2. Minstens 2 maanden geen combinatietherapie meer gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lumacaftor-ivacaftor
Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op glykemische veranderingen voor en na het starten van lumacaftor-ivacaftor.
Geneesmiddel: lumacaftor-ivacaftor
Geneesmiddel gegeven voor cystische fibrose
Andere namen:
  • Orkambi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een bloedtest zal worden gebruikt om de hemoglobine A1c-verandering tijdens het gebruik van de medicatie te bepalen.
1 jaar
Verandering in gebruikte eenheden insuline over een periode van 6 maanden tot 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van grafiekoverzicht wordt de verandering in gebruikte insuline-eenheden per dag berekend
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycemie afhankelijk van genetische risicoscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe verandering in glycemie afhankelijk is van het genotype bij varianten geassocieerd met diabetes type 2 en insulinesecretie met behulp van genetische risicoscores.
1 jaar
Longfunctietest (PFT) geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen vergelijken hoe PFT-metingen van FEV1 verband houden met veranderingen in glycemie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren