Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации лумакафтора и ивакафтора на маркеры гипергликемии

17 мая 2018 г. обновлено: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Изучение влияния комбинации лумакафтора и ивакафтора на маркеры гипергликемии у лиц с муковисцидозом

Цель настоящего исследования - выяснить, влияет ли комбинированная терапия люмакафтор-ивакафтор на гликемию у больных муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование. Пациентам будет назначено 1 посещение Центра исследования диабета (DRC) или Центра клинических исследований (CRC).

Участники будут предварительно проверены, чтобы убедиться, что они являются кандидатами на участие в исследовании. С этими пациентами свяжутся до их первого визита, чтобы обсудить зачисление в исследование.

Во время ознакомительного визита участник приедет в CRC или DRC для исследовательского визита. Во время этого исследовательского визита произойдет следующее: информированное согласие; краткая история болезни; вес и рост; жизненные показатели и артериальное давление; забор крови для выделения ДНК, A1c и дополнительная исследовательская пробирка для хранения. Это будет назначено на время, удобное для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет или старше
  2. Пациенты с диагнозом муковисцидоз (МВ), гомозиготные по генотипу Phe508del
  3. Субъект начал принимать люмакафтор-ивакафтор по клиническим причинам, при этом противопоказаний к началу приема препарата нет* * Противопоказания к приему препарата включают аномальные результаты тестов ферментов печени, почечную дисфункцию, беременность или кормящих матерей.

Критерий исключения

  1. Отсутствие HgbA1c в течение 1 года до начала лечения.
  2. Не принимал комбинированную терапию не менее 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Люмакафтор-ивакафтор
Субъектов будут контролировать на предмет изменений гликемии до и после начала приема люмакафтора-ивакафтора.
Лекарство: люмакафтор-ивакафтор
Препарат, назначаемый при муковисцидозе
Другие имена:
  • Оркамби

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (гемоглобин A1C)
Временное ограничение: 1 год
Анализ крови будет использоваться для определения изменения гемоглобина A1c во время приема лекарства.
1 год
Изменение единиц инсулина, используемого в течение периода от 6 месяцев до 1 года.
Временное ограничение: 1 год
С помощью просмотра диаграммы будет рассчитано изменение количества единиц инсулина, используемых в день.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемии в зависимости от оценки генетического риска
Временное ограничение: 1 год
Исследователи изучат, как изменение гликемии зависит от генотипа при вариантах, связанных с диабетом 2 типа и секрецией инсулина, с использованием показателей генетического риска.
1 год
Функциональный тест легких (PFT) измерение объема форсированного выдоха за одну секунду (FEV1)
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут сравнивать, как измерения PFT для FEV1 связаны с изменениями гликемии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000959

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться