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El efecto de la combinación de lumacaftor e ivacaftor en los marcadores de hiperglucemia

17 de mayo de 2018 actualizado por: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Un estudio del efecto de la combinación de lumacaftor e ivacaftor en los marcadores de hiperglucemia en personas con fibrosis quística

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si la terapia combinada lumacaftor-ivacaftor afecta la glucemia en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo centro. Los pacientes tendrán 1 visita al Centro de Investigación de la Diabetes (DRC) o al Centro de Investigación Clínica (CRC).

Los participantes habrán sido seleccionados previamente para asegurarse de que son candidatos para el estudio. Se contactará a estos pacientes antes de su primera visita para discutir la inscripción en el estudio.

En la visita de estudio, el participante vendrá al CRC o DRC para una visita de investigación. Lo siguiente ocurrirá en esta visita de estudio: consentimiento informado; breve historial médico; peso y altura; signos vitales y presión arterial; extracción de sangre para extracción de ADN, A1c y un tubo de investigación adicional para almacenamiento. Esto se programará en un momento que sea conveniente para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Pacientes diagnosticados de fibrosis quística (FQ), genotipo homocigoto Phe508del
  3. El sujeto ha comenzado con lumacaftor-ivacaftor por razones clínicas, sin contraindicaciones para comenzar con el fármaco* * Las contraindicaciones para tomar el fármaco incluyen pruebas anormales de enzimas hepáticas, disfunción renal, embarazo o madres lactantes

Criterio de exclusión

  1. No tiene un HgbA1c dentro de 1 año antes de comenzar la medicación.
  2. No ha estado en la terapia de combinación durante al menos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lumacaftor-ivacaftor
Se controlarán los cambios glucémicos de los sujetos antes y después de comenzar con lumacaftor-ivacaftor.
Droga: lumacaftor-ivacaftor
Medicamento administrado para la fibrosis quística
Otros nombres:
  • Orkambi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará un análisis de sangre para determinar el cambio de hemoglobina A1c mientras toma el medicamento.
1 año
Cambio en las unidades de insulina usadas durante un período de 6 meses a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
Usando la revisión de gráficos, se calculará el cambio en las unidades de insulina usadas por día
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucemia dependiendo de la puntuación de riesgo genético
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores examinarán cómo el cambio en la glucemia depende del genotipo en las variantes asociadas con la diabetes tipo 2 y la secreción de insulina utilizando puntajes de riesgo genético.
1 año
Prueba de función pulmonar (PFT) mediciones de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores compararán cómo la medición de FEV1 en PFT se relaciona con los cambios en la glucemia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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