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Die Wirkung der Kombination von Lumacaftor und Ivacaftor auf Hyperglykämie-Marker

17. Mai 2018 aktualisiert von: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Studie über die Wirkung der Kombination von Lumacaftor und Ivacaftor auf Hyperglykämie-Marker bei Personen mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombinationstherapie Lumacaftor-Ivacaftor die Glykämie bei Patienten mit zystischer Fibrose beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Open-Label-Studie. Die Patienten erhalten 1 Besuch im Diabetes Research Center (DRC) oder Clinical Research Center (CRC).

Die Teilnehmer wurden zuvor überprüft, um sicherzustellen, dass sie Kandidaten für die Studie sind. Diese Patienten werden vor ihrem ersten Besuch kontaktiert, um die Aufnahme in die Studie zu besprechen.

Beim Studienaufenthalt kommt der Teilnehmer für einen Forschungsaufenthalt in das SFB oder DRK. Folgendes wird bei diesem Studienbesuch geschehen: Einverständniserklärung; kurze Anamnese; Gewicht und Höhe; Vitalfunktionen und Blutdruck; Blutentnahme für die DNA-Extraktion, A1c und ein zusätzliches Forschungsröhrchen zur Aufbewahrung. Dies wird zu einem Zeitpunkt geplant, der für den Patienten günstig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patienten mit diagnostizierter zystischer Fibrose (CF), Genotyp homozygot Phe508del
  3. Das Subjekt wurde aus klinischen Gründen mit Lumacaftor-Ivacaftor begonnen, ohne Kontraindikation für den Beginn des Medikaments* * Kontraindikationen für die Einnahme des Medikaments umfassen abnormale Leberenzymtests, Nierenfunktionsstörungen, Schwangerschaft oder stillende Mütter

Ausschlusskriterien

  1. Hat innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Medikation keinen HgbA1c.
  2. Hat die Kombinationstherapie seit mindestens 2 Monaten nicht mehr erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lumacaftor-Ivacaftor
Die Probanden werden vor und nach Beginn der Behandlung mit Lumacaftor-Ivacaftor auf glykämische Veränderungen überwacht.
Arzneimittel: Lumacaftor-Ivacaftor
Medikament gegen Mukoviszidose
Andere Namen:
  • Orkambi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Bluttest wird verwendet, um die Hämoglobin-A1c-Änderung während der Einnahme des Medikaments zu bestimmen.
1 Jahr
Veränderung der verbrauchten Insulineinheiten über einen Zeitraum von 6 Monaten bis 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der Diagrammübersicht wird die Änderung der pro Tag verbrauchten Insulineinheiten berechnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glykämie abhängig vom genetischen Risiko-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden anhand von genetischen Risikobewertungen untersuchen, wie die Veränderung des Blutzuckers bei Varianten, die mit Typ-2-Diabetes und der Insulinsekretion assoziiert sind, vom Genotyp abhängt.
1 Jahr
Lungenfunktionstest (PFT) forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden vergleichen, wie die PFT-Messung von FEV1 mit Veränderungen der Glykämie zusammenhängt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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