L'effet de l'association lumacaftor et ivacaftor sur les marqueurs de l'hyperglycémie
17 mai 2018 mis à jour par: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Une étude de l'effet de l'association du lumacaftor et de l'ivacaftor sur les marqueurs de l'hyperglycémie chez les personnes atteintes de fibrose kystique
Le but de cette étude de recherche est de savoir si la thérapie combinée lumacaftor-ivacaftor affecte la glycémie chez les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte. Les patients auront 1 visite au Centre de recherche sur le diabète (DRC) ou au Centre de recherche clinique (CRC).
Les participants auront été préalablement sélectionnés pour s'assurer qu'ils sont candidats à l'étude. Ces patients seront contactés avant leur première visite pour discuter de l'inscription à l'étude.
Lors de la visite d'étude, le participant viendra au CRC ou au DRC pour une visite de recherche. Les éléments suivants se produiront lors de cette visite d'étude : consentement éclairé ; bref historique médical; poids et taille; signes vitaux et tension artérielle; prise de sang pour l'extraction d'ADN, A1c et un tube de recherche supplémentaire pour le stockage. Cela sera programmé à un moment qui convient au patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec la mucoviscidose (FK), génotype homozygote Phe508del
- Le sujet a commencé le lumacaftor-ivacaftor pour des raisons cliniques, sans contre-indication pour commencer le médicament * * Les contre-indications à la prise du médicament comprennent des tests anormaux des enzymes hépatiques, un dysfonctionnement rénal, une grossesse ou des mères allaitantes
Critère d'exclusion
- N'a pas d'HgbA1c dans l'année précédant le début du traitement.
- N'a pas été sur la thérapie combinée depuis au moins 2 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lumacaftor-ivacaftor
Les sujets seront surveillés pour les changements glycémiques avant et après le début du lumacaftor-ivacaftor.
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Médicament administré pour la fibrose kystique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1C)
Délai: 1 an
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Un test sanguin sera utilisé pour déterminer le changement d'hémoglobine A1c pendant le traitement.
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1 an
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Variation des unités d'insuline utilisées sur une période de 6 mois à 1 an.
Délai: 1 an
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À l'aide de l'examen des dossiers, le changement d'unités d'insuline utilisées par jour sera calculé
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie en fonction du score de risque génétique
Délai: 1 an
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Les chercheurs examineront comment le changement de la glycémie dépend du génotype des variantes associées au diabète de type 2 et à la sécrétion d'insuline à l'aide de scores de risque génétique.
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1 an
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Test de la fonction pulmonaire (PFT) mesures du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)
Délai: 1 an
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Les chercheurs compareront la façon dont la mesure PFT du VEMS est liée aux changements de la glycémie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wainwright CE, Elborn JS, Ramsey BW, Marigowda G, Huang X, Cipolli M, Colombo C, Davies JC, De Boeck K, Flume PA, Konstan MW, McColley SA, McCoy K, McKone EF, Munck A, Ratjen F, Rowe SM, Waltz D, Boyle MP; TRAFFIC Study Group; TRANSPORT Study Group. Lumacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis Homozygous for Phe508del CFTR. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):220-31. doi: 10.1056/NEJMoa1409547. Epub 2015 May 17.
- Bellin MD, Laguna T, Leschyshyn J, Regelmann W, Dunitz J, Billings J, Moran A. Insulin secretion improves in cystic fibrosis following ivacaftor correction of CFTR: a small pilot study. Pediatr Diabetes. 2013 Sep;14(6):417-21. doi: 10.1111/pedi.12026. Epub 2013 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Hyperglycémie
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agonistes des canaux chlorure
- Ivacaftor
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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