Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombination Lumacaftor og Ivacaftor på markører for hyperglykæmi

17. maj 2018 opdateret af: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En undersøgelse af effekten af ​​kombination Lumacaftor og Ivacaftor på markører for hyperglykæmi hos personer med cystisk fibrose

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om den kombinerede terapi lumacaftor-ivacaftor påvirker glykæmi hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent label-studie. Patienterne vil have 1 besøg på Diabetes Research Center (DRC) eller Clinical Research Center (CRC).

Deltagerne er tidligere blevet screenet for at sikre, at de er kandidater til undersøgelsen. Disse patienter vil blive kontaktet inden deres første besøg for at diskutere tilmelding til undersøgelsen.

Ved studiebesøget vil deltageren komme til CRC eller DRC for et forskningsbesøg. Følgende vil ske ved dette studiebesøg: informeret samtykke; kort sygehistorie; vægt og højde; vitale tegn og blodtryk; blodudtagning til DNA-ekstraktion, A1c og et ekstra forskningsrør til opbevaring. Dette vil blive planlagt på et tidspunkt, der er bekvemt for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patienter diagnosticeret med cystisk fibrose (CF), genotype homozygot Phe508del
  3. Forsøgsperson er startet på lumacaftor-ivacaftor af kliniske årsager, uden kontraindikation for at starte lægemidlet* * Kontraindikationer for at tage lægemidlet omfatter unormale leverenzymtests, nyreinsufficiens, graviditet eller ammende mødre

Eksklusionskriterier

  1. Har ikke en HgbA1c inden for 1 år før påbegyndelse af medicinering.
  2. Har ikke været i kombinationsbehandling i mindst 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lumacaftor-ivacaftor
Forsøgspersoner vil blive overvåget for glykæmiske ændringer før og efter start med lumacaftor-ivacaftor.
Medicin: lumacaftor-ivacaftor
Lægemiddel givet mod cystisk fibrose
Andre navne:
  • Orkambi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1C)
Tidsramme: 1 år
En blodprøve vil blive brugt til at bestemme hæmoglobin A1c-ændringen, mens du er på medicinen.
1 år
Ændring af insulinenheder over en periode på 6 måneder til 1 år.
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af diagramgennemgang vil ændringen i insulinenheder, der bruges pr. dag, blive beregnet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmi afhængig af genetisk risikoscore
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil undersøge, hvordan ændring i glykæmi er afhængig af genotype ved varianter forbundet med type 2-diabetes og insulinsekretion ved hjælp af genetiske risikoscore.
1 år
Lungefunktionstest (PFT) tvunget ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) målinger
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil sammenligne, hvordan PFT-måling af FEV1 er relateret til ændringer i glykæmi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (SKØN)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lumacaftor-ivacaftor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner