Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace Lumacaftor a Ivacaftor na markery hyperglykémie

17. května 2018 aktualizováno: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie vlivu kombinace lumakaftoru a ivakaftoru na markery hyperglykémie u osob s cystickou fibrózou

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda kombinovaná terapie lumakaftor-ivakaftor ovlivňuje glykémii u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s jedním centrem. Pacienti budou mít 1 návštěvu ve Středisku pro výzkum diabetu (DRC) nebo v Centru klinického výzkumu (CRC).

Účastníci budou předem prověřeni, aby se ujistili, že jsou kandidáty na studii. Tito pacienti budou kontaktováni před svou první návštěvou, aby projednali zařazení do studie.

Na studijní návštěvě přijede účastník do CRC nebo DRC na výzkumnou návštěvu. Na této studijní návštěvě dojde k následujícímu: informovaný souhlas; krátká anamnéza; hmotnost a výška; vitální funkce a krevní tlak; odběr krve pro extrakci DNA, A1c a další výzkumná zkumavka pro skladování. To bude naplánováno na čas, který je pro pacienta vhodný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Pacienti s diagnózou cystická fibróza (CF), genotyp homozygotní Phe508del
  3. Subjekt zahájil léčbu lumakaftorem-ivakaftorem z klinických důvodů bez kontraindikací pro zahájení léčby* * Kontraindikace pro užívání léku zahrnují abnormální jaterní enzymové testy, renální dysfunkci, těhotenství nebo kojící matky

Kritéria vyloučení

  1. Nemá HgbA1c během 1 roku před zahájením léčby.
  2. Neužíval kombinovanou léčbu po dobu nejméně 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lumacaftor-ivakaftor
Subjekty budou monitorovány na glykemické změny před a po zahájení léčby lumakaftorem-ivakaftorem.
Lék: lumakaftor-ivakaftor
Lék podávaný při cystické fibróze
Ostatní jména:
  • Orkambi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (hemoglobin A1C)
Časové okno: 1 rok
Krevní test bude použit ke stanovení změny hemoglobinu A1c během léčby.
1 rok
Změna v jednotkách použitého inzulínu v průběhu 6 měsíců až 1 roku.
Časové okno: 1 rok
Pomocí přehledu grafu bude vypočítána změna v jednotkách inzulinu použitých za den
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie v závislosti na skóre genetického rizika
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci budou zkoumat, jak je změna glykémie závislá na genotypu u variant spojených s diabetem 2. typu a sekrecí inzulínu pomocí skóre genetického rizika.
1 rok
Test plicních funkcí (PFT) měření usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci budou porovnávat, jak PFT měření FEV1 souvisí se změnami glykémie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lumakaftor-ivakaftor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit