大うつ病性障害のデスベンラファキシン治療前および治療後の報酬処理を評価する次元的アプローチ
2020年10月28日 更新者：Sakina Rizvi、Unity Health Toronto
デスベンラファキシンによる治療前後の大うつ病性障害における報酬処理を評価する次元的アプローチ
無快感症 (通常は楽しいことに対する喜びの欠如) は、大うつ病性障害 (MDD) の一般的な症状であり、うつ病患者がどのように報酬を経験するかに影響を与える可能性があります。
無快感症が報酬の経験とどのように関連しているかを理解することは、うつ病の治療方法を改善するのに役立つ可能性があります.
コンピュータタスクを使用して、報酬がどのように経験されるかを測定できます。これらの測定により、誰がうつ病になりやすいか、抗うつ薬に反応するかなどを予測できる可能性があります.
うつ病患者の無快感症と報酬の関係を研究することは、他の精神障害の診断と治療を改善する方法についても何かを教えてくれるかもしれません.
脳スキャンは、人々がタスクを実行する方法に関連する可能性のある脳領域の変化を見つけるために使用されます.
研究者の目標は、この情報を使用して、MDD 治療を導くために使用できる信頼できる予測因子を見つけるのに役立てることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
MDD 患者 (n=40) の包含/除外基準は次のとおりです。
包含基準
- MDD 内の大うつ病エピソード (MDE) の DSM-5 基準、MINI 診断で確認
- 18歳から60歳までの年齢
- ハミルトンうつ病評価尺度 - 17 項目 (HRSD-17)58 > 17 (中等度から重度の症状)
- -ベースライン訪問前の少なくとも5半減期の間、向精神薬がない
- MRIスキャンを受ける能力（金属、ペースメーカーなどの不在）
除外基準
- 妊娠・授乳期
- 直ちに調査または治療が必要な病状
- 最近（6か月未満）/現在の薬物乱用/依存歴（カフェインまたはニコチン以外）
- -精神病の生涯歴、他の軸I併存疾患は許容されます
- 第II軸の重要な診断
- デスベンラファキシンの適切な試験に対する以前の不耐性または反応の失敗
- -現在のMDEに適切な用量と期間の抗うつ薬治療が2回以上失敗した
健康なコントロール (n = 20) の包含/除外基準は次のとおりです。
包含基準
- 18歳から60歳までの年齢
- MRIスキャンを受ける能力（金属、ペースメーカーなどの不在）
除外基準
- 妊娠・授乳期
- 直ちに調査または治療が必要な病状
- -精神障害の生涯歴
- 抗うつ薬を受け取った生涯の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
このアームの患者は、デスベンラファキシンによる治療を 8 週間受けます。
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患者には、デスベンラファキシン 50mg を 1 週間投与し、最大 100mg のデスベンラファキシンを 7 週間投与します。
他の名前：
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介入なし：健康管理
この腕の患者は健康なコントロールであり、投薬を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬関連付けタスクを使用した報酬関連付けと評価の測定
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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信号検出理論に基づいて、応答バイアスを事前の報酬の関数として評価し、報酬に対する障害関連の感受性の客観的評価を可能にします。
報酬の経路をより明確に理解するために、投薬を受けていない MDD 患者の報酬の 6 つの側面が互いにどのように関連しているかを評価する
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8週間でのベースラインからの変化
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の学習と選択を測定するために、予測エラー タスクを使用して期待値を測定する
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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この区別は、報酬の関連付けを学習し、行動を導くためにそれらを使用する潜在的に異なる神経回路を分離するために設計に含まれていました。
報酬の経路をより明確に理解するために、投薬を受けていない MDD 患者の報酬の 6 つの側面が互いにどのように関連しているかを評価する
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8週間でのベースラインからの変化
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FMRI中の金銭的インセンティブの遅延を使用した報酬の予測
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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このタスクは、報酬処理の予測フェーズと完了フェーズを切り離すように設計されています。
報酬の経路をより明確に理解するために、投薬を受けていない MDD 患者の報酬の 6 つの側面が互いにどのように関連しているかを評価する
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8週間でのベースラインからの変化
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キュード強化反応時間タスクと EEfRT タスクを使用した動機/努力。
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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キュード強化反応時間タスク (CRRT) は、インセンティブの動機付けの指標として、報酬ベースの反応時間速度の評価を提供します。EEfRT タスクにより、努力ベースの意思決定における報酬確率と大きさの予測値の分析が可能になります。
報酬の経路をより明確に理解するために、投薬を受けていない MDD 患者の報酬の 6 つの側面が互いにどのように関連しているかを評価する
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8週間でのベースラインからの変化
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FMRIで金銭的インセンティブ遅延タスクを使用した喜び/好み
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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このタスクは、報酬処理の予測フェーズと完了フェーズを切り離すように設計されています。
報酬経路をより明確に理解するために、非投薬の MDD 患者において報酬の 6 つの側面が互いにどのように関連しているかを評価すること。
報酬の経路をより明確に理解するために、投薬を受けていない MDD 患者の報酬の 6 つの側面が互いにどのように関連しているかを評価する
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8週間でのベースラインからの変化
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FMRI中の確率的反転学習タスクを使用したフィードバック統合
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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参加者には、2 つの刺激の選択肢が提示されます。
最初の選択に基づいて、選択された刺激には高い確率で報酬が与えられ、もう一方の刺激には低い確率で報酬が与えられます。治療を受けていない MDD 患者において、報酬の 6 つの側面が互いにどのように関連しているかを評価して、報酬経路のより明確な理解
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8週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sakina Rizvi, PhD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DVS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。