- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02859103
Abordagem dimensional para avaliar o processamento de recompensa no transtorno depressivo maior antes e depois do tratamento com desvenlafaxina
28 de outubro de 2020 atualizado por: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto
Uma abordagem dimensional para avaliar o processamento de recompensa no transtorno depressivo maior antes e depois do tratamento com desvenlafaxina
A anedonia (a falta de prazer em coisas normalmente prazerosas) é um sintoma comum do transtorno depressivo maior (TDM) e pode afetar a forma como os pacientes com depressão experimentam a recompensa.
Compreender como a anedonia está relacionada à experiência de recompensa pode ajudar a melhorar a forma como a depressão é tratada.
Tarefas de computador podem ser usadas para medir como a recompensa é experimentada, e essas medidas podem prever coisas como quem provavelmente ficará deprimido ou quem responderá à medicação antidepressiva.
Estudar a relação entre anedonia e recompensa em pacientes com depressão também pode nos dizer algo sobre como melhorar o diagnóstico e o tratamento de outros transtornos psiquiátricos. Este é um estudo aberto de tratamento controlado com duração de 8 semanas.
As varreduras cerebrais serão usadas para encontrar alterações em áreas cerebrais que possam estar relacionadas ao desempenho das pessoas nas tarefas.
O objetivo dos investigadores é usar essas informações para nos ajudar a encontrar um preditor confiável que possa ser usado para orientar o tratamento do MDD.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão/exclusão para pacientes com TDM (n=40) são os seguintes:
Critério de inclusão
- Critérios do DSM-5 para Episódio Depressivo Maior (MDE) dentro de um MDD, confirmado por meio do diagnóstico MINI
- Idade entre 18 e 60 anos
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 17 item (HRSD-17)58 > 17 (sintomas moderados a graves)
- Livre de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 5 meias-vidas antes da consulta inicial
- Capacidade de passar por ressonância magnética (ausência de metal, marcapassos, etc.)
Critério de exclusão
- Gravidez/lactação
- Condição médica que requer investigação ou tratamento imediato
- História recente (< 6 meses)/atual de abuso/dependência de drogas (exceto cafeína ou nicotina)
- História de psicose ao longo da vida, outras comorbidades do Eixo I são permitidas
- Diagnóstico significativo do Eixo II
- Intolerância prévia ou falha em responder a uma tentativa adequada de desvenlafaxina
- Falha de > 2 tratamentos antidepressivos de dose e duração adequadas para o MDE atual
Os critérios de inclusão/exclusão para Controles Saudáveis (n=20) são os seguintes:
Critério de inclusão
- Idade entre 18 e 60 anos
- Capacidade de passar por ressonância magnética (ausência de metal, marcapassos, etc.)
Critério de exclusão
- Gravidez/lactação
- Condição médica que requer investigação ou tratamento imediato
- História ao longo da vida de qualquer transtorno psiquiátrico
- História ao longo da vida de uso de antidepressivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
Os pacientes neste braço receberão tratamento com desvenlafaxina por 8 semanas.
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Os pacientes receberão uma dose de 50 mg de desvenlafaxina por 1 semana titulada até a dose de 100 mg de desvenlafaxina por 7 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Saudável
Os pacientes neste braço são controles saudáveis e não receberão nenhuma medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a associação de recompensa e avaliação usando a tarefa de associação de recompensa
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Com base na teoria de detecção de sinal, avalia o viés de resposta em função da recompensa anterior e permite uma avaliação objetiva da sensibilidade à recompensa relacionada ao distúrbio.
Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Medindo a expectativa usando uma tarefa de erro de previsão, para medir o aprendizado e a escolha, durante a ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Essa distinção foi incluída no projeto para dissociar circuitos neurais potencialmente diferentes que servem para aprender associações de recompensa e usá-los para orientar o comportamento.
Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Antecipação de recompensa usando o atraso do incentivo monetário durante fMRI
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Esta tarefa foi projetada para separar as fases antecipatória e consumatória do processamento da recompensa.
Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Motivação/esforço usando a Tarefa de Tempo de Reação de Reforço Cued e a tarefa EEfRT.
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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O Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) fornece uma avaliação da velocidade do tempo de reação baseada em recompensa como um índice de motivação de incentivo. A tarefa EEfRT permite a análise do valor preditivo da probabilidade e magnitude da recompensa na tomada de decisão baseada no esforço.
Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Prazer/Gostar usando a tarefa de atraso de incentivo monetário em uma fMRI
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Esta tarefa foi projetada para separar as fases antecipatória e consumatória do processamento da recompensa.
Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa.
Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Integração de feedback usando a tarefa Probabilistic Reversal Learning durante fMRI
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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os participantes são apresentados com uma escolha de dois estímulos.
Com base em sua primeira escolha, o estímulo selecionado será recompensado com alta probabilidade, enquanto o outro será recompensado com baixa probabilidade. uma compreensão mais clara dos caminhos de recompensa
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Desordem depressiva
- Anedonia
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- DVS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .