Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimensionell metod för att utvärdera belöningsbearbetning vid allvarlig depressiv sjukdom före och efter desvenlafaxinbehandling

28 oktober 2020 uppdaterad av: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Ett dimensionellt tillvägagångssätt för att utvärdera belöningsbearbetning vid allvarlig depressiv sjukdom före och efter behandling med desvenlafaxin

Anhedonia (bristen på nöje i normalt njutbara saker) är ett vanligt symptom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD), och det kan påverka hur patienter med depression upplever belöning. Att förstå hur anhedoni är relaterat till upplevelsen av belöning kan hjälpa till att förbättra hur depression behandlas. Datoruppgifter kan användas för att mäta hur belöning upplevs, och dessa åtgärder kan kanske förutsäga saker som vem som sannolikt kommer att bli deprimerad eller vem som kommer att svara på antidepressiv medicin. Att studera sambandet mellan anhedoni och belöning hos patienter med depression kan också berätta något om hur man kan förbättra diagnos och behandling av andra psykiatriska störningar. Detta är en öppen kontrollerad behandlingsstudie som pågår i 8 veckor. Hjärnskanningarna kommer att användas för att hitta förändringar i hjärnområden som kan vara relaterade till hur människor presterar på uppgifterna. Utredarnas mål är att använda denna information för att hjälpa oss att hitta en pålitlig prediktor som kan användas för att vägleda MDD-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions-/exklusionskriterier för MDD-patienter (n=40) är följande:

Inklusionskriterier

  1. DSM-5-kriterier för major depressiv episod (MDE) inom en MDD, bekräftad genom MINI-diagnos
  2. Ålder mellan 18 och 60 år
  3. Hamilton Depression Rating Scale - 17 objekt (HRSD-17)58 > 17 (måttliga till svåra symtom)
  4. Fri från psykotropa mediciner i minst 5 halveringstider före baslinjebesöket
  5. Möjlighet att genomgå MR-skanning (frånvaro av metall, pacemakers, etc.)

Exklusions kriterier

  1. Graviditet/amning
  2. Medicinskt tillstånd som kräver omedelbar utredning eller behandling
  3. Senaste (< 6 månader)/aktuell historia av drogmissbruk/beroende (annat än koffein eller nikotin)
  4. Livstidshistoria av psykos, andra Axis I-komorbiditeter är tillåtna
  5. Signifikant axel II-diagnos
  6. Tidigare intolerans eller underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av desvenlafaxin
  7. Misslyckande vid > 2 antidepressiva behandlingar av adekvat dos och varaktighet för aktuell MDE

Inklusions-/uteslutningskriterier för hälsosamma kontroller (n=20) är följande:

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 18 och 60 år
  2. Möjlighet att genomgå MR-skanning (frånvaro av metall, pacemakers, etc.)

Exklusions kriterier

  1. Graviditet/amning
  2. Medicinskt tillstånd som kräver omedelbar utredning eller behandling
  3. Livstidshistoria av någon psykiatrisk störning
  4. Livstidshistoria av att ha fått ett antidepressivt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Patienter i denna arm kommer att få behandling med desvenlafaxin i 8 veckor.
Läkemedel: Desvenlafaxin
Patienterna kommer att ges 50 mg dos desvenlafaxin under 1 vecka titrerad upp till 100 mg dos desvenlafaxin under 7 veckor.
Andra namn:
  • Pristiq
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Patienter i denna arm är friska kontroller och kommer inte att få någon medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av belöningsförening och värdering med hjälp av belöningsföreningsuppgiften
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Baserat på signaldetekteringsteori utvärderar den responsbias som en funktion av tidigare belöning och tillåter en objektiv bedömning av störningsrelaterad känslighet för belöning. Att utvärdera hur de 6 aspekterna av belöning är relaterade till varandra hos icke-medicinerade MDD-patienter för att utveckla en tydligare förståelse för belöningsvägar
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Mätning av förväntan med hjälp av en prediktionsfeluppgift, för att mäta inlärning och val, under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Denna distinktion inkluderades i designen för att dissociera potentiellt olika neurala kretsar som tjänar inlärningsbelöningsassociationer och använda dem för att styra beteende. Att utvärdera hur de 6 aspekterna av belöning är relaterade till varandra hos icke-medicinerade MDD-patienter för att utveckla en tydligare förståelse för belöningsvägar
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Förväntning om belöning med hjälp av fördröjningen av monetära incitament under fMRI
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Den här uppgiften var utformad för att särskilja förutseende kontra fullbordande faser av belöningsbearbetning. Att utvärdera hur de 6 aspekterna av belöning är relaterade till varandra hos icke-medicinerade MDD-patienter för att utveckla en tydligare förståelse för belöningsvägar
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Motivation/ansträngning med hjälp av Cued-Reinforcement Reaction Time Task och EefRT-uppgiften.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) ger en utvärdering av belöningsbaserad reaktionstidshastighet som ett index för incitamentmotivation. EEfRT-uppgiften möjliggör analys av det prediktiva värdet av belöningssannolikhet och storlek på ansträngningsbaserat beslutsfattande. Att utvärdera hur de 6 aspekterna av belöning är relaterade till varandra hos icke-medicinerade MDD-patienter för att utveckla en tydligare förståelse för belöningsvägar
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Nöje/Gilla att använda den monetära incitamentfördröjningsuppgiften i en fMRI
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Den här uppgiften var utformad för att särskilja förutseende kontra fullbordande faser av belöningsbearbetning. Att utvärdera hur de 6 aspekterna av belöning är relaterade till varandra hos icke-medicinerade MDD-patienter för att utveckla en tydligare förståelse för belöningsvägar. Att utvärdera hur de 6 aspekterna av belöning är relaterade till varandra hos icke-medicinerade MDD-patienter för att utveckla en tydligare förståelse för belöningsvägar
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Feedbackintegration med hjälp av uppgiften Probabilistic Reversal Learning under fMRI
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
deltagarna får välja mellan två stimuli. Baserat på deras första val kommer den valda stimulansen att belönas med hög sannolikhet, medan den andra kommer att belönas med låg sannolikhet. För att utvärdera hur de 6 aspekterna av belöning är relaterade till varandra hos icke-medicinerade MDD-patienter för att utvecklas en tydligare förståelse för belöningsvägar
Ändring från baslinjen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Desvenlafaxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera