Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimensjonell tilnærming for å evaluere belønningsbehandling ved alvorlig depressiv lidelse før og etter desvenlafaksinbehandling

28. oktober 2020 oppdatert av: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

En dimensjonell tilnærming for å evaluere belønningsbehandling ved alvorlig depressiv lidelse før og etter behandling med desvenlafaksin

Anhedonia (manglen på glede ved normalt behagelige ting) er et vanlig symptom på alvorlig depressiv lidelse (MDD), og det kan påvirke hvordan pasienter med depresjon opplever belønning. Å forstå hvordan anhedoni er relatert til opplevelsen av belønning kan bidra til å forbedre hvordan depresjon behandles. Dataoppgaver kan brukes til å måle hvordan belønning oppleves, og disse målene kan kanskje forutsi ting som hvem som sannsynligvis vil bli deprimert, eller hvem som vil reagere på antidepressiv medisin. Å studere forholdet mellom anhedoni og belønning hos pasienter med depresjon kan også fortelle oss noe om hvordan vi kan forbedre diagnostisering og behandling av andre psykiatriske lidelser. Dette er en åpen kontrollert behandlingsstudie som varer i 8 uker. Hjerneskanningene skal brukes til å finne endringer i hjerneområder som kan ha sammenheng med hvordan folk presterer på oppgavene. Etterforskernes mål er å bruke denne informasjonen til å hjelpe oss med å finne en pålitelig prediktor som kan brukes til å veilede MDD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/eksklusjonskriterier for MDD-pasienter (n=40) er som følger:

Inklusjonskriterier

  1. DSM-5-kriterier for Major Depressive Episode (MDE) i en MDD, bekreftet gjennom MINI-diagnose
  2. Alder mellom 18 og 60 år
  3. Hamilton Depression Rating Scale - 17 elementer (HRSD-17)58 > 17 (moderat til alvorlige symptomer)
  4. Fri for psykotrope medisiner i minst 5 halveringstider før baseline-besøk
  5. Evne til å gjennomgå MR-skanning (fravær av metall, pacemakere, etc.)

Eksklusjonskriterier

  1. Graviditet/amming
  2. Medisinsk tilstand som krever umiddelbar undersøkelse eller behandling
  3. Nylig (< 6 måneder)/nåværende historie med narkotikamisbruk/avhengighet (annet enn koffein eller nikotin)
  4. Livstidshistorie med psykose, andre akse I-komorbiditeter er tillatt
  5. Signifikant akse II-diagnose
  6. Tidligere intoleranse eller manglende respons på en tilstrekkelig utprøving av desvenlafaksin
  7. Svikt ved > 2 antidepressive behandlinger med tilstrekkelig dose og varighet for gjeldende MDE

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for sunne kontroller (n=20) er som følger:

Inklusjonskriterier

  1. Alder mellom 18 og 60 år
  2. Evne til å gjennomgå MR-skanning (fravær av metall, pacemakere, etc.)

Eksklusjonskriterier

  1. Graviditet/amming
  2. Medisinsk tilstand som krever umiddelbar undersøkelse eller behandling
  3. Livstidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse
  4. Livstidshistorie med å ha fått et antidepressivum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Pasienter i denne armen vil få behandling med desvenlafaksin i 8 uker.
Legemiddel: Desvenlafaksin
Pasientene vil få 50 mg dose desvenlafaksin i 1 uke titrert opp til 100 mg dose desvenlafaksin i 7 uker.
Andre navn:
  • Pristiq
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Pasienter i denne armen er friske kontroller og vil ikke motta noen medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av belønningstilknytning og verdsettelse ved hjelp av belønningsforeningens oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Basert på signaldeteksjonsteori, evaluerer den responsbias som en funksjon av tidligere belønning og tillater en objektiv vurdering av lidelsesrelatert følsomhet for belønning. Å evaluere hvordan de 6 fasettene av belønning er relatert til hverandre hos umedisinerte MDD-pasienter for å utvikle en klarere forståelse av belønningsveier
Endring fra baseline ved 8 uker
Måling av forventning ved hjelp av en prediksjonsfeiloppgave, for å måle læring og valg, under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Denne forskjellen ble inkludert i designet for å dissosiere potensielt forskjellige nevrale kretsløp som tjener læringsbelønningsassosiasjoner og bruker dem til å veilede atferd. Å evaluere hvordan de 6 fasettene av belønning er relatert til hverandre hos umedisinerte MDD-pasienter for å utvikle en klarere forståelse av belønningsveier
Endring fra baseline ved 8 uker
Forventing av belønning ved å bruke den monetære insentivforsinkelsen under fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Denne oppgaven ble utformet for å skille ut forutseende versus fullendte faser av belønningsbehandling. Å evaluere hvordan de 6 fasettene av belønning er relatert til hverandre hos umedisinerte MDD-pasienter for å utvikle en klarere forståelse av belønningsveier
Endring fra baseline ved 8 uker
Motivasjon/innsats ved å bruke Cued-Reinforcement Reaction Time Task og EEFRT-oppgaven.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) gir en evaluering av belønningsbasert reaksjonstidshastighet som en indeks for insentivmotivasjon. EEfRT-oppgaven tillater analyse av den prediktive verdien av belønningssannsynlighet og størrelse på innsatsbasert beslutningstaking. Å evaluere hvordan de 6 fasettene av belønning er relatert til hverandre hos umedisinerte MDD-pasienter for å utvikle en klarere forståelse av belønningsveier
Endring fra baseline ved 8 uker
Fornøyelse/liking ved å bruke den monetære insentivforsinkelsesoppgaven i en fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Denne oppgaven ble utformet for å skille ut forutseende versus fullendte faser av belønningsbehandling. Å evaluere hvordan de 6 fasettene av belønning er relatert til hverandre hos umedisinerte MDD-pasienter for å utvikle en klarere forståelse av belønningsveier. Å evaluere hvordan de 6 fasettene av belønning er relatert til hverandre hos umedisinerte MDD-pasienter for å utvikle en klarere forståelse av belønningsveier
Endring fra baseline ved 8 uker
Tilbakemeldingsintegrasjon ved hjelp av Probabilistic Reversal Learning-oppgaven under fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
deltakerne blir presentert for et valg av to stimuli. Basert på deres førstevalg, vil den valgte stimulansen bli belønnet med høy sannsynlighet, mens den andre vil bli belønnet med lav sannsynlighet. For å evaluere hvordan de 6 fasettene av belønning er relatert til hverandre hos umedisinerte MDD-pasienter for å utvikle en klarere forståelse av belønningsveier
Endring fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere