Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionel tilgang til evaluering af belønningsbehandling ved svær depressiv lidelse før og efter desvenlafaxinbehandling

28. oktober 2020 opdateret af: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

En dimensionel tilgang til evaluering af belønningsbehandling ved svær depressiv lidelse før og efter behandling med desvenlafaxin

Anhedonia (manglen på glæde ved normalt behagelige ting) er et almindeligt symptom på alvorlig depressiv lidelse (MDD), og det kan påvirke, hvordan patienter med depression oplever belønning. At forstå, hvordan anhedoni er relateret til oplevelsen af ​​belønning, kan hjælpe med at forbedre, hvordan depression behandles. Computeropgaver kan bruges til at måle, hvordan belønning opleves, og disse mål kan muligvis forudsige ting som, hvem der sandsynligvis bliver deprimeret, eller hvem der vil reagere på antidepressiv medicin. At studere forholdet mellem anhedoni og belønning hos patienter med depression kan også fortælle os noget om, hvordan man kan forbedre diagnosticering og behandling af andre psykiatriske lidelser. Dette er et åbent kontrolleret behandlingsstudie, der varer 8 uger. Hjernescanningerne skal bruges til at finde ændringer i hjerneområder, der kan være relateret til, hvordan folk klarer opgaverne. Efterforskernes mål er at bruge denne information til at hjælpe os med at finde en pålidelig prædiktor, der kan bruges til at vejlede MDD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier for MDD-patienter (n=40) er som følger:

Inklusionskriterier

  1. DSM-5-kriterier for Major Depressive Episode (MDE) inden for en MDD, bekræftet gennem MINI-diagnose
  2. Alder mellem 18 og 60 år
  3. Hamilton Depression Rating Scale - 17 punkter (HRSD-17)58 > 17 (moderat til svære symptomer)
  4. Fri for psykotrop medicin i mindst 5 halveringstider før baseline besøg
  5. Evne til at gennemgå MR-scanning (fravær af metal, pacemakere osv.)

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet/amning
  2. Medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
  3. Nylig (< 6 måneder)/aktuel historie med stofmisbrug/afhængighed (bortset fra koffein eller nikotin)
  4. Livstidshistorie med psykose, andre Axis I-komorbiditeter er tilladte
  5. Signifikant akse II-diagnose
  6. Tidligere intolerance eller manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med desvenlafaxin
  7. Mislykket > 2 antidepressive behandlinger af passende dosis og varighed for nuværende MDE

Inklusions-/udelukkelseskriterier for sunde kontroller (n=20) er som følger:

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 18 og 60 år
  2. Evne til at gennemgå MR-scanning (fravær af metal, pacemakere osv.)

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet/amning
  2. Medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
  3. Livstidshistorie af enhver psykiatrisk lidelse
  4. Livstidshistorie med at have fået et antidepressivum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Patienter i denne arm vil modtage behandling med desvenlafaxin i 8 uger.
Medicin: Desvenlafaxin
Patienterne vil få en dosis på 50 mg desvenlafaxin i 1 uge titreret op til 100 mg dosis desvenlafaxin i 7 uger.
Andre navne:
  • Pristiq
Ingen indgriben: Sund kontrol
Patienter i denne arm er sunde kontroller og vil ikke modtage nogen medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af belønningsforening og værdiansættelse ved hjælp af belønningsforeningens opgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Baseret på signaldetektionsteori evaluerer den responsbias som en funktion af forudgående belønning og tillader en objektiv vurdering af lidelsesrelateret følsomhed over for belønning. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Måling af forventning ved hjælp af en forudsigelsesfejlopgave til at måle indlæring og valg under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Denne sondring blev inkluderet i designet for at adskille potentielt forskellige neurale kredsløb, der tjener læringsbelønningsassociationer og bruge dem til at vejlede adfærd. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Forventning af belønning ved hjælp af den monetære incitamentsforsinkelse under fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Denne opgave var designet til at adskille forudseende versus fuldendte faser af belønningsbehandling. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Motivation/indsats ved hjælp af Cued-Reinforcement Reaction Time Task og EefRT opgaven.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) giver en evaluering af belønningsbaseret reaktionstidshastighed som et indeks for incitamentmotivation. EEfRT-opgaven tillader analyse af den forudsigelige værdi af belønningssandsynlighed og -størrelse på indsatsbaseret beslutningstagning. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Fornøjelse/Like ved at bruge den monetære incitamentsforsinkelsesopgave i en fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Denne opgave var designet til at adskille forudseende versus fuldendte faser af belønningsbehandling. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Feedback-integration ved hjælp af Probabilistic Reversal Learning-opgaven under fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
deltagerne præsenteres for et valg af to stimuli. Baseret på deres første valg vil den valgte stimulus blive belønnet med høj sandsynlighed, mens den anden vil blive belønnet med lav sandsynlighed. For at evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner