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Enfoque dimensional para evaluar el procesamiento de recompensas en el tratamiento previo y posterior a la desvenlafaxina en el trastorno depresivo mayor

28 de octubre de 2020 actualizado por: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Un enfoque dimensional para evaluar el procesamiento de recompensas en el trastorno depresivo mayor antes y después del tratamiento con desvenlafaxina

La anhedonia (la falta de placer en cosas que normalmente son placenteras) es un síntoma común del trastorno depresivo mayor (TDM), y puede afectar la forma en que los pacientes con depresión experimentan la recompensa. Comprender cómo se relaciona la anhedonia con la experiencia de la recompensa puede ayudar a mejorar el tratamiento de la depresión. Las tareas informáticas se pueden usar para medir cómo se experimenta la recompensa, y estas medidas podrían predecir cosas como quién es probable que se deprima o quién responderá a la medicación antidepresiva. Estudiar la relación entre la anhedonia y la recompensa en pacientes con depresión también podría decirnos algo sobre cómo mejorar el diagnóstico y el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos. Este es un estudio de tratamiento controlado de etiqueta abierta que dura 8 semanas. Los escáneres cerebrales se utilizarán para encontrar cambios en áreas del cerebro que pueden estar relacionadas con la forma en que las personas realizan las tareas. El objetivo de los investigadores es usar esta información para ayudarnos a encontrar un predictor confiable que pueda usarse para guiar el tratamiento del TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión/exclusión para pacientes con TDM (n=40) son los siguientes:

Criterios de inclusión

  1. Criterios del DSM-5 para el episodio depresivo mayor (MDE) dentro de un MDD, confirmado a través del diagnóstico MINI
  2. Edad entre 18 y 60 años
  3. Escala de calificación de depresión de Hamilton: 17 elementos (HRSD-17) 58 > 17 (síntomas moderados a graves)
  4. Libre de medicamentos psicotrópicos durante al menos 5 semividas antes de la visita inicial
  5. Capacidad para someterse a una resonancia magnética (ausencia de metal, marcapasos, etc.)

Criterio de exclusión

  1. Embarazo/lactancia
  2. Condición médica que requiere investigación o tratamiento inmediato
  3. Antecedentes recientes (< 6 meses)/actuales de abuso/dependencia de drogas (aparte de la cafeína o la nicotina)
  4. Antecedentes de psicosis de por vida, se permiten otras comorbilidades del Eje I
  5. Diagnóstico significativo del Eje II
  6. Intolerancia previa o falta de respuesta a una prueba adecuada de desvenlafaxina
  7. Fracaso de > 2 tratamientos antidepresivos de dosis y duración adecuadas para el MDE actual

Los criterios de inclusión/exclusión para los controles saludables (n=20) son los siguientes:

Criterios de inclusión

  1. Edad entre 18 y 60 años
  2. Capacidad para someterse a una resonancia magnética (ausencia de metal, marcapasos, etc.)

Criterio de exclusión

  1. Embarazo/lactancia
  2. Condición médica que requiere investigación o tratamiento inmediato
  3. Antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico.
  4. Historial de por vida de haber recibido un antidepresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Los pacientes de este brazo recibirán tratamiento con desvenlafaxina durante 8 semanas.
Droga: Desvenlafaxina
Los pacientes recibirán una dosis de 50 mg de desvenlafaxina durante 1 semana titulada hasta una dosis de 100 mg de desvenlafaxina durante 7 semanas.
Otros nombres:
  • Pristiq
Sin intervención: Control saludable
Los pacientes de este brazo son controles sanos y no recibirán ningún medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la asociación de recompensas y la valoración mediante la tarea de asociación de recompensas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Basado en la teoría de detección de señales, evalúa el sesgo de respuesta en función de la recompensa previa y permite una evaluación objetiva de la sensibilidad a la recompensa relacionada con el trastorno. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la expectativa utilizando una tarea de error de predicción, para medir el aprendizaje y la elección, durante la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Esta distinción se incluyó en el diseño con el fin de disociar circuitos neuronales potencialmente diferentes al servicio de asociaciones de recompensa de aprendizaje y usarlos para guiar el comportamiento. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Anticipación de recompensa utilizando el retraso de incentivo monetario durante fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Esta tarea fue diseñada para separar las fases anticipatoria y consumatoria del procesamiento de la recompensa. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Motivación/esfuerzo utilizando la tarea de tiempo de reacción de refuerzo con claves y la tarea EEfRT.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
La tarea de tiempo de reacción de refuerzo con claves (CRRT) proporciona una evaluación de la velocidad del tiempo de reacción basada en la recompensa como un índice de motivación de incentivo. La tarea EEfRT permite el análisis del valor predictivo de la probabilidad y la magnitud de la recompensa en la toma de decisiones basada en el esfuerzo. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Placer/Agrado usando la tarea de retraso de incentivos monetarios en una IRMf
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Esta tarea fue diseñada para separar las fases anticipatoria y consumatoria del procesamiento de la recompensa. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Integración de retroalimentación utilizando la tarea de aprendizaje de inversión probabilística durante fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
a los participantes se les presenta la opción de dos estímulos. Según su primera elección, el estímulo seleccionado será recompensado con una alta probabilidad, mientras que el otro será recompensado con una probabilidad baja. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con TDM no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa
Cambio desde el inicio a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DVS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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