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Dimensionaler Ansatz zur Bewertung der Belohnungsverarbeitung bei schweren depressiven Störungen vor und nach der Behandlung mit Desvenlafaxin

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Ein dimensionaler Ansatz zur Bewertung der Belohnungsverarbeitung bei schweren depressiven Störungen vor und nach der Behandlung mit Desvenlafaxin

Anhedonie (der Mangel an Freude an normalerweise angenehmen Dingen) ist ein häufiges Symptom einer Major Depression (MDD) und kann sich darauf auswirken, wie Patienten mit Depressionen Belohnung erfahren. Das Verständnis, wie Anhedonie mit der Erfahrung von Belohnung zusammenhängt, kann dazu beitragen, die Behandlung von Depressionen zu verbessern. Computeraufgaben können verwendet werden, um zu messen, wie Belohnung erlebt wird, und diese Messungen könnten in der Lage sein, Dinge vorherzusagen, wie z. B. wer wahrscheinlich depressiv wird oder wer auf Antidepressiva anspricht. Die Untersuchung der Beziehung zwischen Anhedonie und Belohnung bei Patienten mit Depressionen könnte uns auch etwas darüber sagen, wie die Diagnose und Behandlung anderer psychiatrischer Störungen verbessert werden kann. Dies ist eine offene, kontrollierte Behandlungsstudie mit einer Dauer von 8 Wochen. Die Gehirnscans werden verwendet, um Veränderungen in Gehirnbereichen zu finden, die möglicherweise damit zusammenhängen, wie Menschen die Aufgaben ausführen. Das Ziel der Ermittler ist es, diese Informationen zu verwenden, um uns dabei zu helfen, einen zuverlässigen Prädiktor zu finden, der zur Steuerung der MDD-Behandlung verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für MDD-Patienten (n=40) sind wie folgt:

Einschlusskriterien

  1. DSM-5-Kriterien für Major Depressive Episode (MDE) innerhalb einer MDD, bestätigt durch MINI-Diagnose
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Hamilton Depression Rating Scale – 17 Punkte (HRSD-17)58 > 17 (mittelschwere bis schwere Symptome)
  4. Frei von Psychopharmaka für mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Basisbesuch
  5. Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (Fehlen von Metall, Herzschrittmachern usw.)

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft/Stillzeit
  2. Medizinischer Zustand, der eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert
  3. Kürzlicher (< 6 Monate)/aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Koffein oder Nikotin)
  4. Lebenslange Psychose, andere Begleiterkrankungen der Achse I sind zulässig
  5. Signifikante Achse-II-Diagnose
  6. Frühere Unverträglichkeit oder fehlendes Ansprechen auf einen angemessenen Versuch mit Desvenlafaxin
  7. Versagen von > 2 antidepressiven Behandlungen mit angemessener Dosis und Dauer für aktuelles MDE

Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen (n=20) sind wie folgt:

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (Fehlen von Metall, Herzschrittmachern usw.)

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft/Stillzeit
  2. Medizinischer Zustand, der eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert
  3. Lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung
  4. Lebenslange Einnahme eines Antidepressivums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Patienten in diesem Arm werden 8 Wochen lang mit Desvenlafaxin behandelt.
Arzneimittel: Desvenlafaxin
Den Patienten wird 1 Woche lang eine Dosis von 50 mg Desvenlafaxin verabreicht, die 7 Wochen lang auf eine Dosis von 100 mg Desvenlafaxin erhöht wird.
Andere Namen:
  • Pristiq
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Patienten in diesem Arm sind gesunde Kontrollpersonen und erhalten keine Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Belohnungsverknüpfung und -bewertung mithilfe der Belohnungsverknüpfungsaufgabe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Basierend auf der Signaldetektionstheorie bewertet es die Reaktionsverzerrung als Funktion der vorherigen Belohnung und ermöglicht eine objektive Bewertung der störungsbezogenen Empfindlichkeit gegenüber Belohnung. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der Erwartung mithilfe einer Vorhersagefehleraufgabe, um das Lernen und Wählen während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zu messen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Unterscheidung wurde in das Design aufgenommen, um potenziell unterschiedliche neuronale Schaltkreise zu trennen, die Lernbelohnungsassoziationen dienen, und sie zur Steuerung des Verhaltens zu verwenden. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Antizipation der Belohnung anhand der monetären Anreizverzögerung während der fMRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Aufgabe wurde entwickelt, um antizipative und vollendende Phasen der Belohnungsverarbeitung zu entwirren. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Motivation/Aufwand unter Verwendung der Cued-Reinforcement Reaction Time Task und der EEfRT-Task.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) bietet eine Bewertung der belohnungsbasierten Reaktionszeitgeschwindigkeit als Index der Anreizmotivation. Die EEfRT-Aufgabe ermöglicht die Analyse des Vorhersagewerts der Belohnungswahrscheinlichkeit und -größe bei der aufwandsbasierten Entscheidungsfindung. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Freude/Mögen bei der Verwendung der Verzögerungsaufgabe für monetäre Anreize in einem fMRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Aufgabe wurde entwickelt, um antizipative und vollendende Phasen der Belohnungsverarbeitung zu entwirren. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Feedback-Integration mit der Probabilistic Reversal Learning-Aufgabe während der fMRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Den Teilnehmern werden zwei Stimuli zur Auswahl gestellt. Basierend auf ihrer ersten Wahl wird der ausgewählte Stimulus mit einer hohen Wahrscheinlichkeit belohnt, während der andere mit einer niedrigen Wahrscheinlichkeit belohnt wird. Um zu bewerten, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um sich zu entwickeln ein klareres Verständnis der Belohnungspfade
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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