Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dimenziós megközelítés a major depressziós rendellenességek jutalmazásának értékelésére a desvenlafaxin kezelés előtt és után

2020. október 28. frissítette: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Dimenziós megközelítés a major depressziós zavarok jutalmazásának értékeléséhez a desvenlafaxin-kezelés előtt és után

Az anhedonia (az általában kellemes dolgokban való öröm hiánya) a major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori tünete, és hatással lehet arra, hogy a depressziós betegek hogyan jutalmazzák a jutalmat. Annak megértése, hogy az anhedonia hogyan kapcsolódik a jutalom megéléséhez, segíthet javítani a depresszió kezelését. A számítógépes feladatok felhasználhatók a jutalom megtapasztalásának mérésére, és ezek a mérések előre jelezhetik például, hogy ki lesz valószínűleg depressziós, vagy ki fog reagálni az antidepresszáns gyógyszerekre. Az anhedónia és a jutalom közötti kapcsolat tanulmányozása depresszióban szenvedő betegeknél arról is árulkodhat, hogyan javíthatjuk más pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálását és kezelését. Ez egy nyílt, kontrollált kezelési vizsgálat, amely 8 hétig tart. Az agyi szkenneléseket arra fogják használni, hogy olyan változásokat találjanak az agyterületeken, amelyek összefügghetnek azzal, ahogyan az emberek elvégzik a feladatokat. A kutatók célja, hogy ezeket az információkat felhasználva segítsenek megtalálni egy megbízható előrejelzőt, amely felhasználható az MDD-kezelés irányítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az MDD-s betegek (n=40) befogadási/kizárási kritériumai a következők:

Befogadási kritériumok

  1. DSM-5 kritériumok a súlyos depressziós epizódhoz (MDE) MDD-n belül, MINI diagnózissal megerősítve
  2. Életkor 18 és 60 év között
  3. Hamilton Depresszió Értékelő Skála – 17 tétel (HRSD-17)58 > 17 (közepestől súlyosig terjedő tünetek)
  4. Pszichotróp gyógyszerektől mentes legalább 5 felezési idejéig a kiindulási vizit előtt
  5. Lehetőség az MRI-vizsgálatra (fém, pacemakerek stb. hiánya)

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség/laktáció
  2. Azonnali vizsgálatot vagy kezelést igénylő egészségügyi állapot
  3. Legutóbbi (< 6 hónapos)/jelenlegi kábítószerrel való visszaélés/függőség (a koffein és a nikotin kivételével)
  4. Élethosszig tartó pszichózis, egyéb I. tengelyhez tartozó társbetegségek megengedettek
  5. Jelentős II. tengely diagnózis
  6. Korábbi intolerancia vagy nem adott válasz a dezvenlafaxin megfelelő vizsgálatára
  7. > 2 megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns kezelés sikertelensége a jelenlegi MDE-hez

Az egészséges kontrollok (n=20) felvételi/kizárási kritériumai a következők:

Befogadási kritériumok

  1. Életkor 18 és 60 év között
  2. Lehetőség az MRI-vizsgálatra (fém, pacemakerek stb. hiánya)

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség/laktáció
  2. Azonnali vizsgálatot vagy kezelést igénylő egészségügyi állapot
  3. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség élettörténete
  4. Antidepresszáns kezelésének élettörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
Az ebbe a karba tartozó betegek 8 hétig desvenlafaxin-kezelésben részesülnek.
Drog: Desvenlafaxine
A betegek 50 mg dezvenlafaxint kapnak 1 hétig, 100 mg dezvenlafaxin adagot titrálva 7 hétig.
Más nevek:
  • Pristiq
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az ebben a karban lévő betegek egészséges kontrollcsoportok, és nem kapnak semmilyen gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jutalom társulás és értékelés mérése a Jutalom társulási feladat segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
A jelészlelési elmélet alapján a válasz torzítását az előzetes jutalom függvényében értékeli, és lehetővé teszi a rendellenességgel kapcsolatos jutalomérzékenység objektív értékelését. Annak értékelése, hogy a jutalom 6 aspektusa hogyan kapcsolódik egymáshoz a nem gyógyszeres MDD-s betegeknél, hogy jobban megértsük a jutalmazási útvonalakat
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Várakozás mérése előrejelzési hibafeladat segítségével a tanulás és a választás mérésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Ez a megkülönböztetés azért került bele a tervezésbe, hogy szétválasztsák a potenciálisan különböző idegi áramköröket, amelyek alátámasztják a tanulási jutalmazási asszociációkat, és ezeket a viselkedés irányítására használják. Annak értékelése, hogy a jutalom 6 aspektusa hogyan kapcsolódik egymáshoz a nem gyógyszeres MDD-s betegeknél, hogy jobban megértsük a jutalmazási útvonalakat
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Jutalom előrejelzése a pénzbeli ösztönző késleltetésével az fMRI során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Ezt a feladatot arra tervezték, hogy megkülönböztesse a jutalomfeldolgozás előrelátó és befejező fázisait. Annak értékelése, hogy a jutalom 6 aspektusa hogyan kapcsolódik egymáshoz a nem gyógyszeres MDD-s betegeknél, hogy jobban megértsük a jutalmazási útvonalakat
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Motiváció/erőfeszítés a Cued-Reinforcement Reaction Time Task és az EEfRT feladat használatával.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
A Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) az ösztönző motiváció indexeként értékeli a jutalom alapú reakcióidő sebességét. Az EEfRT feladat lehetővé teszi a jutalom valószínűségének és nagyságrendjének prediktív értékének elemzését az erőfeszítésen alapuló döntéshozatal során. Annak értékelése, hogy a jutalom 6 aspektusa hogyan kapcsolódik egymáshoz a nem gyógyszeres MDD-s betegeknél, hogy jobban megértsük a jutalmazási útvonalakat
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Öröm/szeretet a pénzbeli ösztönző késleltetési feladat használata fMRI-ben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Ezt a feladatot arra tervezték, hogy megkülönböztesse a jutalomfeldolgozás előrelátó és befejező fázisait. Annak értékelése, hogy a jutalom 6 aspektusa hogyan kapcsolódik egymáshoz a nem gyógyszeres MDD-s betegeknél, hogy jobban megértsük a jutalmazási útvonalakat. Annak értékelése, hogy a jutalom 6 aspektusa hogyan kapcsolódik egymáshoz a nem gyógyszeres MDD-s betegeknél, hogy jobban megértsük a jutalmazási útvonalakat
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Visszacsatolás integrációja a Probabilistic Reversal Learning feladattal az fMRI során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
a résztvevők két inger közül választhatnak. Első választásuk alapján a kiválasztott ingert nagy valószínűséggel, míg a másikat alacsony valószínűséggel jutalmazzák. Annak értékelésére, hogy a jutalom 6 aspektusa hogyan kapcsolódik egymáshoz nem gyógyszeres MDD-betegeknél a fejlődés érdekében a jutalmazási utak világosabb megértése
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DVS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel