Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimensionaalinen lähestymistapa vakavan masennushäiriön palkitsemisen arvioimiseksi ennen ja jälkeen desvenlafaksiinihoidon

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Ulottuva lähestymistapa vakavan masennushäiriön palkitsemisen arvioimiseen ennen ja jälkeen desvenlafaksiinihoidon

Anhedonia (mielun puute normaalisti miellyttävistä asioista) on yleinen oire vakavasta masennushäiriöstä (MDD), ja se voi vaikuttaa siihen, miten masennuspotilaat saavat palkkion. Anhedonian ja palkkion välisen yhteyden ymmärtäminen voi auttaa parantamaan masennuksen hoitoa. Tietokonetehtäviä voidaan käyttää mittaamaan, kuinka palkkio koetaan, ja nämä mittaukset saattavat pystyä ennustamaan asioita, kuten kuka todennäköisesti masentuu tai kuka reagoi masennuslääkehoitoon. Anhedonian ja palkitsemisen välisen suhteen tutkiminen masennuksesta kärsivillä potilailla saattaa myös kertoa meille, kuinka parantaa muiden psykiatristen häiriöiden diagnosointia ja hoitoa. Tämä on avoin kontrolloitu hoitotutkimus, joka kestää 8 viikkoa. Aivoskannauksia käytetään aivoalueiden muutosten löytämiseen, jotka voivat liittyä siihen, miten ihmiset suorittavat tehtäviä. Tutkijoiden tavoitteena on käyttää näitä tietoja auttaaksemme meitä löytämään luotettava ennustaja, jota voidaan käyttää ohjaamaan MDD-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MDD-potilaiden (n=40) mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

Sisällyttämiskriteerit

  1. DSM-5-kriteerit vakavalle masennusjaksolle (MDE) MDD:ssä, vahvistettu MINI-diagnoosilla
  2. Ikä 18-60 vuotta
  3. Hamilton Depression Rating Scale – 17 kohtaa (HRSD-17)58 > 17 (kohtalaiset tai vaikeisiin oireisiin)
  4. Ei sisällä psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen lähtökohtaista käyntiä
  5. Mahdollisuus suorittaa MRI-skannaus (metallin, sydämentahdistimien jne. puuttuminen)

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaus / imetys
  2. Välitöntä tutkimusta tai hoitoa vaativa sairaus
  3. Viimeaikainen (< 6 kuukautta)/nykyinen huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (muu kuin kofeiini tai nikotiini)
  4. Elinikäinen psykoosi, muut akselin I liitännäissairaudet ovat sallittuja
  5. Merkittävä akselin II diagnoosi
  6. Aiempi intoleranssi tai ei reagoinut riittävään desvenlafaksiinitutkimukseen
  7. Epäonnistunut > 2 masennuslääkehoitoa, joiden annos ja kesto ovat riittävät nykyiselle MDE:lle

Terveellisten kontrollien (n=20) sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Mahdollisuus suorittaa MRI-skannaus (metallin, sydämentahdistimien jne. puuttuminen)

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaus / imetys
  2. Välitöntä tutkimusta tai hoitoa vaativa sairaus
  3. Elinikäinen psykiatrinen häiriö
  4. Elinikäinen masennuslääkkeen saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Tämän haaran potilaat saavat desvenlafaksiinihoitoa 8 viikon ajan.
Lääke: Desvenlafaksiini
Potilaille annetaan 50 mg:n desvenlafaksiiniannos 1 viikon ajan ja titrataan 100 mg:aan desvenlafaksiinia 7 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pristiq
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Tämän käsivarren potilaat ovat terveitä kontrolleja, eivätkä he saa mitään lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palkkion yhdistämisen ja arvonmäärityksen mittaaminen Palkintoyhdistystehtävän avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Signaalintunnistusteoriaan perustuen se arvioi vasteen harhaan aiemman palkkion funktiona ja mahdollistaa objektiivisen arvioinnin häiriöön liittyvästä herkkyydestä palkkiolle. Arvioida, kuinka palkitsemisen kuusi puolta liittyvät toisiinsa lääkittämättömillä MDD-potilailla, jotta saadaan selkeämpi käsitys palkitsemisreiteistä
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Odotuksen mittaaminen ennustevirhetehtävän avulla oppimisen ja valinnan mittaamiseksi toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Tämä ero otettiin mukaan suunnitteluun, jotta voidaan erottaa potentiaalisesti erilaiset hermopiirit, jotka tukevat oppimisen palkitsemisassosiaatioita ja käyttävät niitä käyttäytymisen ohjaamiseen. Arvioida, kuinka palkitsemisen kuusi puolta liittyvät toisiinsa lääkittämättömillä MDD-potilailla, jotta saadaan selkeämpi käsitys palkitsemisreiteistä
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Palkinnon ennakointi käyttämällä rahallisen kannustimen viivettä fMRI:n aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Tämän tehtävän tarkoituksena oli erottaa palkitsemisen ennakoivat ja lopulliset vaiheet. Arvioida, kuinka palkitsemisen kuusi puolta liittyvät toisiinsa lääkittämättömillä MDD-potilailla, jotta saadaan selkeämpi käsitys palkitsemisreiteistä
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Motivaatio/ponnistus käyttämällä Cued-Reinforcement Reaction Time Task -tehtävää ja EEfRT-tehtävää.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) arvioi palkkioon perustuvan reaktioajan nopeuden kannustavan motivaation indeksinä. EEfRT-tehtävä mahdollistaa palkitsemisen todennäköisyyden ja suuruuden ennakoivan arvon analysoinnin ponnisteluihin perustuvassa päätöksenteossa. Arvioida, kuinka palkitsemisen kuusi puolta liittyvät toisiinsa lääkittämättömillä MDD-potilailla, jotta saadaan selkeämpi käsitys palkitsemisreiteistä
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Ilo/tykkäys käyttää rahallisen kannustimen viivetehtävää fMRI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Tämän tehtävän tarkoituksena oli erottaa palkitsemisen ennakoivat ja lopulliset vaiheet. Arvioida, kuinka palkitsemisen kuusi puolta liittyvät toisiinsa lääkittämättömillä MDD-potilailla, jotta saadaan selkeämpi käsitys palkitsemisreiteistä. Arvioida, kuinka palkitsemisen kuusi puolta liittyvät toisiinsa lääkittämättömillä MDD-potilailla, jotta saadaan selkeämpi käsitys palkitsemisreiteistä
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Palautteen integrointi käyttämällä Probabilistic Reversal Learning -tehtävää fMRI:n aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
osallistujille tarjotaan valinta kahdesta ärsykkeestä. Ensimmäisen valinnan perusteella valittu ärsyke palkitaan suurella todennäköisyydellä, kun taas toinen pienellä todennäköisyydellä. Arvioida, kuinka palkkion kuusi puolta liittyvät toisiinsa lääkittämättömillä MDD-potilailla, jotta he voivat kehittyä. selvempi ymmärrys palkitsemisreiteistä
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa