Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дименсиональный подход к оценке процесса вознаграждения при большом депрессивном расстройстве до и после лечения десвенлафаксином

28 октября 2020 г. обновлено: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto
Ангедония (отсутствие удовольствия от вещей, которые обычно доставляют удовольствие) — распространенный симптом большого депрессивного расстройства (БДР), который может влиять на то, как пациенты с депрессией испытывают вознаграждение. Понимание того, как ангедония связана с переживанием вознаграждения, может помочь улучшить лечение депрессии. Компьютерные задачи можно использовать для измерения того, как ощущается вознаграждение, и эти меры могут быть в состоянии предсказать такие вещи, как, например, кто может впасть в депрессию или кто отреагирует на антидепрессанты. Изучение взаимосвязи между ангедонией и вознаграждением у пациентов с депрессией также может дать нам некоторые сведения о том, как улучшить диагностику и лечение других психических расстройств. Это открытое контролируемое исследование лечения, продолжающееся 8 недель. Сканирование мозга будет использоваться для обнаружения изменений в областях мозга, которые могут быть связаны с тем, как люди выполняют задания. Цель исследователей состоит в том, чтобы использовать эту информацию, чтобы помочь нам найти надежный предиктор, который можно использовать для руководства лечением БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/исключения для пациентов с БДР (n=40) следующие:

Критерии включения

  1. Критерии DSM-5 для большого депрессивного эпизода (БДЭ) в рамках БДР, подтвержденного диагнозом MINI
  2. Возраст от 18 до 60 лет
  3. Шкала оценки депрессии Гамильтона - 17 пунктов (HRSD-17) 58 > 17 (от умеренных до тяжелых симптомов)
  4. Отсутствие психотропных препаратов в течение как минимум 5 периодов полувыведения до исходного визита
  5. Возможность пройти МРТ сканирование (отсутствие металла, кардиостимуляторов и т.д.)

Критерий исключения

  1. Беременность/лактация
  2. Состояние здоровья, требующее немедленного обследования или лечения
  3. Недавнее (< 6 месяцев)/текущая история злоупотребления наркотиками/зависимость (кроме кофеина или никотина)
  4. Психозы в анамнезе на протяжении всей жизни, допустимы другие сопутствующие заболевания оси I.
  5. Значительный диагноз Оси II
  6. Предыдущая непереносимость или отсутствие ответа на адекватное испытание десвенлафаксина
  7. Неэффективность > 2 курсов лечения антидепрессантами в адекватной дозе и продолжительности для текущего MDE

Критерии включения/исключения для здоровых контролей (n=20) следующие:

Критерии включения

  1. Возраст от 18 до 60 лет
  2. Возможность пройти МРТ сканирование (отсутствие металла, кардиостимуляторов и т.д.)

Критерий исключения

  1. Беременность/лактация
  2. Состояние здоровья, требующее немедленного обследования или лечения
  3. Прижизненный анамнез любого психического расстройства
  4. Прижизненная история приема антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Пациенты в этой группе будут получать лечение десвенлафаксином в течение 8 недель.
Лекарство: Десвенлафаксин
Пациентам будет предоставлена ​​доза 50 мг десвенлафаксина в течение 1 недели с титрованием дозы десвенлафаксина до 100 мг в течение 7 недель.
Другие имена:
  • Пристик
Без вмешательства: Здоровый контроль
Пациенты в этой группе являются здоровым контролем и не будут получать никаких лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ассоциации вознаграждения и оценки с помощью задачи ассоциации вознаграждения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Основываясь на теории обнаружения сигналов, он оценивает предвзятость реакции как функцию предшествующего вознаграждения и позволяет объективно оценить связанную с расстройством чувствительность к вознаграждению. Оценить, как 6 аспектов вознаграждения связаны друг с другом у пациентов с БДР, не получающих медикаментозное лечение, чтобы получить более четкое представление о путях вознаграждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Измерение ожиданий с использованием задачи прогнозирования ошибки для измерения обучения и выбора во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Это различие было включено в дизайн, чтобы отделить потенциально разные нейронные цепи, обслуживающие ассоциации вознаграждения за обучение и использующие их для управления поведением. Оценить, как 6 аспектов вознаграждения связаны друг с другом у пациентов с БДР, не получающих медикаментозное лечение, чтобы получить более четкое представление о путях вознаграждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Ожидание вознаграждения с использованием задержки денежного стимула во время фМРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Эта задача была разработана, чтобы отделить упреждающие и завершающие этапы обработки вознаграждения. Оценить, как 6 аспектов вознаграждения связаны друг с другом у пациентов с БДР, не получающих медикаментозное лечение, чтобы получить более четкое представление о путях вознаграждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Мотивация/усилие с использованием задачи «Время реакции на сигнал-подкрепление» и задачи EEfRT.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Задача времени реакции на подкрепление (CRRT) обеспечивает оценку скорости реакции на вознаграждение как показатель побудительной мотивации. Задача EEfRT позволяет анализировать прогностическое значение вероятности и величины вознаграждения при принятии решений на основе усилий. Оценить, как 6 аспектов вознаграждения связаны друг с другом у пациентов с БДР, не получающих медикаментозное лечение, чтобы получить более четкое представление о путях вознаграждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Удовольствие / симпатия с использованием задачи задержки денежного стимула в фМРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Эта задача была разработана, чтобы отделить упреждающие и завершающие этапы обработки вознаграждения. Оценить, как 6 аспектов вознаграждения связаны друг с другом у пациентов с БДР, не получающих медикаментозное лечение, чтобы получить более четкое представление о путях вознаграждения. Оценить, как 6 аспектов вознаграждения связаны друг с другом у пациентов с БДР, не получающих медикаментозное лечение, чтобы получить более четкое представление о путях вознаграждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Интеграция обратной связи с использованием задачи вероятностного реверсивного обучения во время фМРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
участникам предлагается выбор из двух стимулов. Основываясь на их первом выборе, выбранный стимул будет вознагражден с высокой вероятностью, в то время как другой будет вознагражден с низкой вероятностью. Чтобы оценить, как 6 аспектов вознаграждения связаны друг с другом у нелекарственных пациентов с БДР, чтобы развить более четкое понимание путей вознаграждения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться