Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimenzionální přístup k hodnocení zpracování odměn u závažné depresivní poruchy před a po léčbě desvenlafaxinem

28. října 2020 aktualizováno: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto
Anhedonie (nedostatek potěšení z normálně příjemných věcí) je běžným příznakem velké depresivní poruchy (MDD) a může ovlivnit, jak pacienti s depresí prožívají odměnu. Pochopení toho, jak anhedonie souvisí s prožitkem odměny, může pomoci zlepšit způsob léčby deprese. Počítačové úlohy lze použít k měření toho, jak je odměna prožívána, a tato měření mohou být schopna předvídat věci, jako je kdo pravděpodobně upadne do deprese nebo kdo bude reagovat na antidepresivní léky. Studium vztahu mezi anhedonií a odměnou u pacientů s depresí by nám také mohlo napovědět něco o tom, jak zlepšit diagnostiku a léčbu jiných psychiatrických poruch. Toto je otevřená studie kontrolované léčby trvající 8 týdnů. Skenování mozku bude použito k nalezení změn v oblastech mozku, které mohou souviset s tím, jak lidé plní úkoly. Cílem vyšetřovatelů je využít tyto informace k tomu, aby nám pomohly najít spolehlivý prediktor, který lze použít k vedení léčby MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení pacientů s MDD (n=40) jsou následující:

Kritéria pro zařazení

  1. Kritéria DSM-5 pro hlavní depresivní epizodu (MDE) v rámci MDD, potvrzená pomocí MINI diagnózy
  2. Věk mezi 18 a 60 lety
  3. Hamiltonova škála hodnocení deprese – 17 položek (HRSD-17)58 > 17 (střední až závažné příznaky)
  4. Bez psychotropních léků po dobu nejméně 5 poločasů před základní návštěvou
  5. Schopnost podstoupit MRI skenování (nepřítomnost kovu, kardiostimulátorů atd.)

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství/kojení
  2. Zdravotní stav vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu
  3. Nedávná (< 6 měsíců)/současná historie zneužívání drog/závislosti (jiné než kofein nebo nikotin)
  4. Celoživotní psychóza, další komorbidity osy I jsou přípustné
  5. Významná diagnóza osy II
  6. Předchozí nesnášenlivost nebo nereagování na adekvátní zkoušku desvenlafaxinu
  7. Selhání > 2 antidepresivních terapií v přiměřené dávce a délce pro současnou MDE

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro zdravé kontroly (n=20) jsou následující:

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 18 a 60 lety
  2. Schopnost podstoupit MRI skenování (nepřítomnost kovu, kardiostimulátorů atd.)

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství/kojení
  2. Zdravotní stav vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu
  3. Celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy
  4. Celoživotní užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti v této větvi budou léčeni desvenlafaxinem po dobu 8 týdnů.
Lék: Desvenlafaxin
Pacientům bude poskytnuta dávka 50 mg desvenlafaxinu po dobu 1 týdne titrovaná až na dávku 100 mg desvenlafaxinu po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pristiq
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Pacienti v tomto rameni jsou zdravé kontroly a nebudou dostávat žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření asociace a oceňování odměn pomocí úlohy asociace odměn
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Na základě teorie detekce signálu vyhodnocuje zkreslení odezvy jako funkci předchozí odměny a umožňuje objektivní posouzení citlivosti na odměnu související s poruchou. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření očekávání pomocí úlohy predikce chyby k měření učení a výběru během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Toto rozlišení bylo zahrnuto do návrhu, aby bylo možné oddělit potenciálně různé neurální obvody, které slouží jako asociace odměn za učení a používají je k vedení chování. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Předvídání odměny pomocí zpoždění peněžních pobídek během fMRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Tento úkol byl navržen tak, aby oddělil anticipační a konzumační fáze zpracování odměny. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Motivace/úsilí pomocí úlohy Cued-Reinforcement Reaction Time Task a úlohy EEfRT.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Úloha Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) poskytuje hodnocení rychlosti reakční doby založené na odměně jako index motivační motivace. Úloha EEfRT umožňuje analýzu prediktivní hodnoty pravděpodobnosti odměny a velikosti při rozhodování založeném na úsilí. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Potěšení/lajkování pomocí úlohy zpoždění peněžních pobídek ve fMRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Tento úkol byl navržen tak, aby oddělil anticipační a konzumační fáze zpracování odměny. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Integrace zpětné vazby pomocí úlohy Probabilistic Reversal Learning během fMRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
účastníkům je předložen výběr ze dvou podnětů. Na základě jejich první volby bude vybraný stimul odměněn s vysokou pravděpodobností, zatímco druhý bude odměněn s nízkou pravděpodobností. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD za účelem rozvoje jasnější pochopení cest odměn
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit