閉経後の女性における局所クリトリス エストラジオール クリームの効果を評価する研究
2020年3月11日 更新者：ProHealth Care, Inc
閉経後の女性の性的機能: 局所クリトリス エストラジオール クリームの効果を評価する二重盲検ランダム化パイロット研究
この調査研究の目的は、閉経後の女性の性機能について学び、エストラジオールのクリトリスへの局所適用が女性の性欲、覚醒、およびオルガスム能力を改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesa Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰部および/または膣の萎縮を訴え、厄介な性欲減退、および/または覚醒、および/またはオルガスム機能不全も訴える、あらゆる年齢の性的に活発な閉経後の女性
除外基準:
- パートナーまたは覚醒装置と性的に活発ではない
- 100mg/dL以上の一貫した血糖値を持つことによって定義される制御されていない糖尿病
- 平均収縮期血圧が140mmHg以上、または平均拡張期血圧が90mmHg以上で定義される制御されていない高血圧、高血圧症の患者
- エストラジオールアレルギー
- 診断されていない異常性器出血などのエストラジオールの禁忌。乳がんの既知/疑いまたは病歴;既知または疑われるエストロゲン依存性新生物;活動的な深部静脈血栓症、肺塞栓症;活動中または最近の脳卒中または心筋梗塞;肝機能障害または疾患
- スペイン語を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストラジオール外陰クリーム
エストラジオール クリーム 0.5 グラムをクリトリス/前庭に毎晩 2 週間塗布し、その後月曜日、水曜日、金曜日に週 3 回、合計 12 週間塗布します。 さらに、エストラジオール 10mcg 錠剤を毎晩 2 週間膣内に配置し、その後、火曜日と木曜日に週 2 回、合計 12 週間配置します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
プラセボ クリーム 0.5 グラムをクリトリス/前庭に毎晩 2 週間塗布し、その後月曜日、水曜日、金曜日に週 3 回、合計 12 週間塗布します。 さらに、エストラジオール 10mcg 錠剤を毎晩 2 週間膣内に配置し、その後、火曜日と木曜日に週 2 回、合計 12 週間配置します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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19 ポイントの女性機能指数が検証されました。
時間枠：その後、ベースラインは 4、8、12 週目に経時的に変化します
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その後、ベースラインは 4、8、12 週目に経時的に変化します
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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36 ポイントの RAND 健康調査。
時間枠：その後、ベースラインは 4、8、12 週目に経時的に変化します。
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その後、ベースラインは 4、8、12 週目に経時的に変化します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10点リッカート尺度
時間枠：その後、ベースラインは 4、8、12 週目に経時的に変化します。
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性欲、覚醒、オーガズムの改善を測定するビジュアル アナログ スケール。
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その後、ベースラインは 4、8、12 週目に経時的に変化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarit Aschkenazi, MD、Prohealth Care, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。