Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av lokal klitoris østradiolkrem hos postmenopausale kvinner

11. mars 2020 oppdatert av: ProHealth Care, Inc

Seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner: En dobbeltblindet, randomisert pilotstudie som evaluerer effekten av lokal klitoris østradiolkrem

Hensikten med denne forskningsstudien er å lære om seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner og å finne ut om bruk av lokal klitoris påføring av østradiol forbedrer kvinners libido, opphisselse og orgasmiske evner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesa Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive postmenopausale kvinner i alle aldre med klage på vulvar og/eller vaginal atrofi som også klager over plagsom redusert libido og/eller opphisselse og/eller orgasmisk dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke seksuelt aktiv med en partner eller et opphisselsesapparat
  • Ukontrollert diabetes som definert ved å ha et konsistent blodsukkernivå på over 100 mg/dL
  • Ukontrollert hypertensjon som definert av et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, blant de med hypertensjon
  • Allergisk mot østradiol
  • Kontraindikasjoner for østradiol som udiagnostisert unormal kjønnsblødning; kjent/mistenkt eller historie med brystkreft; kjent/mistenkt østrogenavhengig neoplasma; aktiv dyp venetrombose, lungeemboli; aktivt eller nylig slag eller hjerteinfarkt; leverdysfunksjon eller sykdom
  • spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Østradiol vulvarkrem

Østradiolkremen 0,5 gram legges på klitoris/vestibylen hver natt i 2 uker, deretter 3 ganger i uken deretter mandag, onsdag og fredag, i totalt 12 uker.

I tillegg legges østradiol 10mcg tablett i skjeden hver natt i 2 uker, deretter 2 ganger i uken på tirsdag og torsdag, i totalt 12 uker.
Annen: Østradiol vulvarkrem
Placebo komparator: Placebo krem

Placebokremen 0,5 gram legges på klitoris/vestibylen hver natt i 2 uker, deretter 3 ganger i uken deretter på mandag, onsdag og fredag, i totalt 12 uker.

I tillegg legges østradiol 10mcg tablett i skjeden hver natt i 2 uker, deretter 2 ganger i uken på tirsdag og torsdag, i totalt 12 uker.
Annen: Placebo vulvarkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
19 poeng validert kvinnelig funksjonsindeks.
Tidsramme: Baseline endres deretter over tid ved uke 4,8,12
Baseline endres deretter over tid ved uke 4,8,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
36 poeng RAND helseundersøkelse.
Tidsramme: Baseline endres deretter over tid ved uke 4,8,12.
Baseline endres deretter over tid ved uke 4,8,12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline endres deretter over tid ved uke 4,8,12.
Visual Analog Scale for å måle forbedring i libido, opphisselse og orgasme.
Baseline endres deretter over tid ved uke 4,8,12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 15-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol vulvarkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere