Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af topisk klitorisestradiolcreme hos postmenopausale kvinder

11. marts 2020 opdateret af: ProHealth Care, Inc

Seksuel funktion hos postmenopausale kvinder: en dobbeltblindet, randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer virkningerne af topisk klitoris østradiolcreme

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om seksuel funktion hos postmenopausale kvinder og at afgøre, om brugen af ​​topisk klitorispåføring af østradiol forbedrer kvinders libido, ophidselse og orgasmiske evner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesa Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive postmenopausale kvinder i alle aldre med klage over vulva og/eller vaginal atrofi, som også klager over generende nedsat libido og/eller ophidselse og/eller orgasmisk dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke seksuelt aktiv med en partner eller et ophidselsesapparat
  • Ukontrolleret diabetes som defineret ved at have et konsistent blodsukkerniveau på over 100 mg/dL
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, blandt dem med hypertension
  • Allergisk over for østradiol
  • Kontraindikationer til østradiol såsom udiagnosticeret unormal blødning fra kønsorganerne; kendt/mistænkt eller historie med brystkræft; kendt/mistænkt østrogenafhængig neoplasma; aktiv dyb venetrombose, lungeemboli; aktivt eller nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt; leverdysfunktion eller sygdom
  • spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Estradiol vulva creme

Østradiolcremen 0,5 gram vil blive lagt på klitoris/vestibulen hver nat i 2 uger, derefter 3 gange om ugen herefter mandag, onsdag og fredag ​​i i alt 12 uger.

Derudover placeres østradiol 10mcg tablet i skeden hver nat i 2 uger, derefter 2 gange om ugen tirsdag og torsdag i i alt 12 uger.
Andet: Estradiol vulva creme
Placebo komparator: Placebo creme

Placebocremen 0,5 gram placeres på klitoris/vestibulen hver nat i 2 uger, derefter 3 gange om ugen herefter mandag, onsdag og fredag ​​i i alt 12 uger.

Derudover placeres østradiol 10mcg tablet i skeden hver nat i 2 uger, derefter 2 gange om ugen tirsdag og torsdag i i alt 12 uger.
Andet: Placebo vulva creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
19 point valideret kvindefunktionsindeks.
Tidsramme: Baseline ændres derefter over tid i uge 4,8,12
Baseline ændres derefter over tid i uge 4,8,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
36 point RAND sundhedsundersøgelse.
Tidsramme: Baseline ændres derefter over tid i uge 4,8,12.
Baseline ændres derefter over tid i uge 4,8,12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 punkts Likert skala
Tidsramme: Baseline ændres derefter over tid i uge 4,8,12.
Visuel analog skala til at måle forbedring i libido, ophidselse og orgasme.
Baseline ændres derefter over tid i uge 4,8,12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 15-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estradiol vulva creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner