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Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von topischer Klitoris-Estradiol-Creme bei postmenopausalen Frauen

11. März 2020 aktualisiert von: ProHealth Care, Inc

Sexuelle Funktion bei postmenopausalen Frauen: Eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkungen von topischer Klitoris-Estradiol-Creme

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, etwas über die Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen zu erfahren und festzustellen, ob die Anwendung von Östradiol auf die Klitoris die Libido, Erregung und Orgasmusfähigkeit von Frauen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesa Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive postmenopausale Frauen jeden Alters mit Beschwerden über Vulva- und/oder Vaginalatrophie, die auch über störende verminderte Libido und/oder Erregung und/oder Orgasmusstörung klagen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht sexuell aktiv mit einem Partner oder einem Erregungsgerät
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch einen konstanten Blutzuckerspiegel von über 100 mg/dL
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg oder einen durchschnittlichen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg, bei Patienten mit Hypertonie
  • Allergisch gegen Östradiol
  • Kontraindikationen für Östradiol wie nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich; bekannter/vermuteter oder Vorgeschichte von Brustkrebs; bekannter/vermuteter Östrogen-abhängiger Tumor; aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie; aktiver oder frischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt; Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Estradiol-Vulva-Creme

Die Estradiol-Creme 0,5 Gramm wird 2 Wochen lang jede Nacht auf die Klitoris/den Vorhof aufgetragen, danach 3 Mal pro Woche am Montag, Mittwoch und Freitag für insgesamt 12 Wochen.

Zusätzlich werden 2 Wochen lang jede Nacht 10 µg Estradiol-Tabletten in die Vagina eingeführt, dann 2x wöchentlich am Dienstag und Donnerstag für insgesamt 12 Wochen.
Sonstiges: Estradiol-Vulva-Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Creme

Die Placebo-Creme 0,5 Gramm wird 2 Wochen lang jede Nacht auf die Klitoris/den Vorhof aufgetragen, danach 3 Mal pro Woche, montags, mittwochs und freitags, insgesamt 12 Wochen lang.

Zusätzlich werden 2 Wochen lang jede Nacht 10 µg Estradiol-Tabletten in die Vagina eingeführt, dann 2x wöchentlich am Dienstag und Donnerstag für insgesamt 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo-Vulva-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
19 Punkte validierter Female Function Index.
Zeitfenster: Der Ausgangswert ändert sich dann im Laufe der Zeit in Woche 4, 8, 12
Der Ausgangswert ändert sich dann im Laufe der Zeit in Woche 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
36-Punkte-RAND-Gesundheitsumfrage.
Zeitfenster: Der Ausgangswert ändert sich dann im Laufe der Zeit in Woche 4, 8, 12.
Der Ausgangswert ändert sich dann im Laufe der Zeit in Woche 4, 8, 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Der Ausgangswert ändert sich dann im Laufe der Zeit in Woche 4, 8, 12.
Visuelle Analogskala zur Messung der Verbesserung von Libido, Erregung und Orgasmus.
Der Ausgangswert ändert sich dann im Laufe der Zeit in Woche 4, 8, 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 15-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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