En studie som utvärderar effekterna av lokal klitoris östradiolkräm hos kvinnor efter klimakteriet
11 mars 2020 uppdaterad av: ProHealth Care, Inc
Sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor: en dubbelblind, randomiserad pilotstudie som utvärderar effekterna av aktuell klitoris estradiolkräm
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor och att avgöra om användningen av lokal klitoris applicering av östradiol förbättrar kvinnors libido, upphetsning och orgasmiska förmåga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Waukesa Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva postmenopausala kvinnor i alla åldrar med klagomål av vulva och/eller vaginal atrofi som också klagar över besvärande minskad libido och/eller upphetsning och/eller orgasmisk dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Inte sexuellt aktiv med en partner eller en upphetsningsanordning
- Okontrollerad diabetes som definieras genom att ha en konsekvent blodsockernivå på över 100 mg/dL
- Okontrollerad hypertoni definierad av ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, bland de med hypertoni
- Allergisk mot östradiol
- Kontraindikationer för östradiol såsom odiagnostiserade onormala genitala blödningar; känd/misstänkt eller historia av bröstcancer; känd/misstänkt östrogenberoende neoplasm; aktiv djup ventrombos, lungemboli; aktiv eller nyligen stroke eller hjärtinfarkt; leverdysfunktion eller sjukdom
- spansktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Östradiol vulvarkräm
Östradiolkrämen 0,5 gram kommer att placeras på klitoris/vestibulen varje natt i 2 veckor, sedan 3 gånger i veckan därefter på måndag, onsdag och fredag, i totalt 12 veckor. Dessutom kommer estradiol 10mcg tablett att placeras i slidan varje natt i 2 veckor, sedan 2 gånger i veckan på tisdag och torsdag, i totalt 12 veckor. |
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Placebokrämen 0,5 gram kommer att placeras på klitoris/vestibulen varje natt i 2 veckor, sedan 3 gånger i veckan därefter på måndag, onsdag och fredag, i totalt 12 veckor. Dessutom kommer estradiol 10mcg tablett att placeras i slidan varje natt i 2 veckor, sedan 2 gånger i veckan på tisdag och torsdag, i totalt 12 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
19 poäng validerat kvinnligt funktionsindex.
Tidsram: Baslinjen ändras sedan över tiden vid vecka 4,8,12
|
Baslinjen ändras sedan över tiden vid vecka 4,8,12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
36 poäng RAND hälsoundersökning.
Tidsram: Baslinjen ändras sedan över tiden vid vecka 4,8,12.
|
Baslinjen ändras sedan över tiden vid vecka 4,8,12.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-gradig Likert-skala
Tidsram: Baslinjen ändras sedan över tiden vid vecka 4,8,12.
|
Visual Analog Scale för att mäta förbättring av libido, upphetsning och orgasm.
|
Baslinjen ändras sedan över tiden vid vecka 4,8,12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 15-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .