Um estudo avaliando os efeitos do creme clitoridiano estradiol tópico em mulheres na pós-menopausa
11 de março de 2020 atualizado por: ProHealth Care, Inc
Função Sexual em Mulheres na Pós-Menopausa: Um Estudo Piloto Randomizado, Duplo-Cego, Avaliando os Efeitos do Creme Estradiol Clitoriano Tópico
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre a função sexual em mulheres na pós-menopausa e determinar se o uso de aplicação tópica de estradiol no clitóris melhora a libido, a excitação e a capacidade orgástica das mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesa Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas sexualmente ativas de qualquer idade com queixa de atrofia vulvar e/ou vaginal que também se queixam de diminuição incômoda da libido e/ou excitação e/ou disfunção orgástica
Critério de exclusão:
- Não é sexualmente ativo com um parceiro ou um dispositivo de excitação
- Diabetes não controlado, definido por ter um nível consistente de açúcar no sangue acima de 100 mg/dL
- Hipertensão não controlada definida por uma pressão arterial sistólica média ≥140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica média ≥90 mmHg, entre aqueles com hipertensão
- alérgico a estradiol
- Contra-indicações ao estradiol, como sangramento genital anormal não diagnosticado; câncer de mama conhecido/suspeito ou histórico; neoplasia dependente de estrogênio conhecida/suspeita; trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar; acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ativo ou recente; disfunção ou doença hepática
- falando espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estradiol creme vulvar
O creme de estradiol 0,5 gramas será colocado no clitóris/vestíbulo todas as noites durante 2 semanas, depois 3 vezes por semana nas segundas, quartas e sextas-feiras, num total de 12 semanas. Além disso, o comprimido de estradiol 10mcg será colocado na vagina todas as noites durante 2 semanas, depois 2x por semana na terça e quinta-feira, para um total de 12 semanas. |
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Comparador de Placebo: Creme placebo
O creme placebo de 0,5 gramas será colocado no clitóris/vestíbulo todas as noites durante 2 semanas, depois 3 vezes por semana nas segundas, quartas e sextas-feiras, num total de 12 semanas. Além disso, o comprimido de estradiol 10mcg será colocado na vagina todas as noites durante 2 semanas, depois 2x por semana na terça e quinta-feira, para um total de 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Função Feminina validado com 19 pontos.
Prazo: A linha de base então muda ao longo do tempo na semana 4,8,12
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A linha de base então muda ao longo do tempo na semana 4,8,12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pesquisa de saúde RAND de 36 pontos.
Prazo: A linha de base então muda ao longo do tempo na semana 4,8,12.
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A linha de base então muda ao longo do tempo na semana 4,8,12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert de 10 pontos
Prazo: A linha de base então muda ao longo do tempo na semana 4,8,12.
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Escala Analógica Visual para medir a melhora na libido, excitação e orgasmo.
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A linha de base então muda ao longo do tempo na semana 4,8,12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 15-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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