Een studie ter evaluatie van de effecten van topische clitorale estradiolcrème bij postmenopauzale vrouwen
11 maart 2020 bijgewerkt door: ProHealth Care, Inc
Seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen: een dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de effecten van topische clitorale oestradiolcrème
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen en om te bepalen of het gebruik van lokale toepassing van oestradiol op de clitoris het libido, de opwinding en het orgastische vermogen van vrouwen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Waukesa Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve postmenopauzale vrouwen van elke leeftijd met klachten over vulvaire en/of vaginale atrofie die ook klagen over hinderlijk verminderd libido en/of opwinding en/of orgastische disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Niet seksueel actief zijn met een partner of een opwindingsapparaat
- Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door een consistente bloedsuikerspiegel van meer dan 100 mg / dL
- Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door een gemiddelde systolische bloeddruk ≥140 mmHg of een gemiddelde diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, bij mensen met hypertensie
- Allergisch voor oestradiol
- Contra-indicaties voor oestradiol, zoals niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen; bekende/vermoedelijke of voorgeschiedenis van borstkanker; bekend/vermoedelijk oestrogeenafhankelijk neoplasma; actieve diepe veneuze trombose, longembolie; actieve of recente beroerte of hartinfarct; leverfunctiestoornis of -ziekte
- Spaans sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Estradiol vulvaire crème
De oestradiolcrème 0,5 gram wordt gedurende 2 weken elke nacht op de clitoris/vestibule aangebracht, daarna 3 keer per week op maandag, woensdag en vrijdag, in totaal 12 weken. Daarnaast zal de estradiol 10mcg tablet gedurende 2 weken elke nacht in de vagina worden geplaatst, daarna 2x per week op dinsdag en donderdag, in totaal 12 weken. |
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo crème
De placebocrème 0,5 gram wordt gedurende 2 weken elke nacht op de clitoris/vestibule aangebracht, daarna 3 keer per week op maandag, woensdag en vrijdag, in totaal 12 weken. Daarnaast zal de estradiol 10mcg tablet gedurende 2 weken elke nacht in de vagina worden geplaatst, daarna 2x per week op dinsdag en donderdag, in totaal 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevalideerde functie-index voor vrouwen met 19 punten.
Tijdsspanne: De basislijn verandert dan in de loop van de tijd in week 4,8,12
|
De basislijn verandert dan in de loop van de tijd in week 4,8,12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
36 punten RAND gezondheidsenquête.
Tijdsspanne: De basislijn verandert dan in de loop van de tijd in week 4,8,12.
|
De basislijn verandert dan in de loop van de tijd in week 4,8,12.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 punts Likertschaal
Tijdsspanne: De basislijn verandert dan in de loop van de tijd in week 4,8,12.
|
Visuele analoge schaal om verbetering van libido, opwinding en orgasme te meten.
|
De basislijn verandert dan in de loop van de tijd in week 4,8,12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 15-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .