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Uno studio che valuta gli effetti della crema topica di estradiolo clitorideo nelle donne in post-menopausa

11 marzo 2020 aggiornato da: ProHealth Care, Inc

Funzione sessuale nelle donne in postmenopausa: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco che valuta gli effetti della crema topica di estradiolo clitorideo

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere la funzione sessuale nelle donne in postmenopausa e determinare se l'uso dell'applicazione topica di estradiolo sul clitoride migliora la libido, l'eccitazione e la capacità orgasmica delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesa Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa sessualmente attive di qualsiasi età con lamentele di atrofia vulvare e/o vaginale che lamentano anche una fastidiosa riduzione della libido e/o dell'eccitazione e/o disfunzione dell'orgasmo

Criteri di esclusione:

  • Non sessualmente attivo con un partner o un dispositivo di eccitazione
  • Diabete non controllato come definito da un livello costante di zucchero nel sangue superiore a 100 mg/dL
  • Ipertensione non controllata come definita da una pressione arteriosa sistolica media ≥140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media ≥90 mmHg, tra quelli con ipertensione
  • Allergico all'estradiolo
  • Controindicazioni all'estradiolo come sanguinamento genitale anormale non diagnosticato; noto/sospetto o storia di cancro al seno; neoplasia nota/sospetta estrogeno-dipendente; trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare; ictus attivo o recente o infarto del miocardio; disfunzione o malattia del fegato
  • parlare spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema vulvare di estradiolo

La crema di estradiolo 0,5 grammi verrà posta sul clitoride/vestibolo ogni notte per 2 settimane, poi 3 volte a settimana il lunedì, mercoledì e venerdì, per un totale di 12 settimane.

Inoltre, la compressa da 10 mcg di estradiolo verrà inserita nella vagina ogni notte per 2 settimane, quindi 2 volte a settimana il martedì e il giovedì, per un totale di 12 settimane.
Altro: Crema vulvare di estradiolo
Comparatore placebo: Crema placebo

La crema placebo da 0,5 grammi verrà applicata sul clitoride/vestibolo ogni notte per 2 settimane, poi 3 volte a settimana il lunedì, mercoledì e venerdì, per un totale di 12 settimane.

Inoltre, la compressa da 10 mcg di estradiolo verrà inserita nella vagina ogni notte per 2 settimane, quindi 2 volte a settimana il martedì e il giovedì, per un totale di 12 settimane.
Altro: Crema vulvare placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice della funzione femminile convalidato a 19 punti.
Lasso di tempo: La linea di base poi cambia nel tempo alla settimana 4,8,12
La linea di base poi cambia nel tempo alla settimana 4,8,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla salute RAND a 36 punti.
Lasso di tempo: La linea di base poi cambia nel tempo alla settimana 4,8,12.
La linea di base poi cambia nel tempo alla settimana 4,8,12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: La linea di base poi cambia nel tempo alla settimana 4,8,12.
Scala analogica visiva per misurare il miglioramento della libido, dell'eccitazione e dell'orgasmo.
La linea di base poi cambia nel tempo alla settimana 4,8,12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 15-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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