Исследование, оценивающее эффекты местного клиторального крема с эстрадиолом у женщин в постменопаузе
11 марта 2020 г. обновлено: ProHealth Care, Inc
Сексуальная функция у женщин в постменопаузе: двойное слепое рандомизированное пилотное исследование по оценке эффектов крема с эстрадиолом для местного применения на клиторе
Цель этого исследования - узнать о сексуальной функции у женщин в постменопаузе и определить, улучшает ли местное нанесение эстрадиола на клитор либидо, возбуждение и способность к оргазму у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Waukesa Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные женщины в постменопаузе любого возраста с жалобами на атрофию вульвы и/или влагалища, которые также жалуются на беспокоящее снижение либидо, и/или возбуждение, и/или дисфункцию оргазма
Критерий исключения:
- Отсутствие сексуальной активности с партнером или устройством для возбуждения
- Неконтролируемый диабет, определяемый постоянным уровнем сахара в крови более 100 мг/дл.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая средним систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст., среди лиц с артериальной гипертензией
- Аллергия на эстрадиол
- Противопоказания к эстрадиолу, такие как невыявленные аномальные генитальные кровотечения; известный / подозреваемый или история рака молочной железы; известное/подозреваемое эстрогензависимое новообразование; активный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия; активный или недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда; дисфункция или заболевание печени
- испаноговорящий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эстрадиол вульварный крем
Крем с эстрадиолом 0,5 грамма будет наноситься на клитор / преддверие каждую ночь в течение 2 недель, затем 3 раза в неделю после этого в понедельник, среду и пятницу, всего 12 недель. Кроме того, таблетка эстрадиола 10 мкг будет вводиться вагинально каждую ночь в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю во вторник и четверг, в общей сложности 12 недель. |
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Плацебо-крем 0,5 г будет наноситься на клитор/преддверие каждую ночь в течение 2 недель, затем 3 раза в неделю после этого в понедельник, среду и пятницу, в общей сложности 12 недель. Кроме того, таблетка эстрадиола 10 мкг будет вводиться вагинально каждую ночь в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю во вторник и четверг, в общей сложности 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
19-балльный индекс женской функции.
Временное ограничение: Затем исходный уровень меняется со временем на 4, 8, 12 неделе.
|
Затем исходный уровень меняется со временем на 4, 8, 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
36-точечное исследование здоровья RAND.
Временное ограничение: Затем исходный уровень меняется с течением времени на 4, 8, 12 неделе.
|
Затем исходный уровень меняется с течением времени на 4, 8, 12 неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: Затем исходный уровень меняется с течением времени на 4, 8, 12 неделе.
|
Визуальная аналоговая шкала для измерения улучшения либидо, возбуждения и оргазма.
|
Затем исходный уровень меняется с течением времени на 4, 8, 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 15-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .