폐경 후 여성에서 국소 음핵 에스트라디올 크림의 효과를 평가하는 연구
2020년 3월 11일 업데이트: ProHealth Care, Inc
폐경 후 여성의 성기능: 국소 음핵 에스트라디올 크림의 효과를 평가하는 이중 맹검 무작위 파일럿 연구
이 연구의 목적은 폐경 후 여성의 성기능에 대해 알아보고 에스트라디올의 국소 음핵 적용이 여성의 리비도, 각성 및 오르가즘 능력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesa Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외음부 및/또는 질 위축을 호소하며 성가신 성욕 감소 및/또는 각성 및/또는 오르가즘 기능 장애를 호소하는 모든 연령의 성적으로 활동적인 폐경 후 여성
제외 기준:
- 파트너 또는 각성 장치와 성적으로 활동하지 않음
- 100 mg/dL 이상의 일관된 혈당 수치를 갖는 것으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 고혈압 환자 중 평균 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 평균 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 에스트라디올에 알레르기
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈과 같은 에스트라디올에 대한 금기; 알려진/의심되는 유방암의 병력; 알려진/의심되는 에스트로겐 의존성 신생물; 활동성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증; 활성 또는 최근 뇌졸중 또는 심근 경색; 간 기능 장애 또는 질병
- 스페인어 말하기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스트라디올 외음부 크림
에스트라디올 크림 0.5g을 2주 동안 매일 밤 클리토리스/전정에 도포한 다음, 그 후 월요일, 수요일, 금요일에 주 3회, 총 12주 동안 도포합니다. 또한 estradiol 10mcg 정제를 2주 동안 매일 밤 질에 삽입한 다음 화요일과 목요일에 주 2회, 총 12주 동안 삽입합니다. |
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위약 비교기: 위약 크림
위약 크림 0.5g을 2주 동안 매일 밤 클리토리스/전정에 바르고 그 후 월요일, 수요일, 금요일에 주 3회, 총 12주 동안 바릅니다. 또한 estradiol 10mcg 정제를 2주 동안 매일 밤 질에 삽입한 다음 화요일과 목요일에 주 2회, 총 12주 동안 삽입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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19포인트 검증된 여성 기능 지수.
기간: 기준선은 4,8,12주에 시간 경과에 따라 변경됩니다.
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기준선은 4,8,12주에 시간 경과에 따라 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36포인트 RAND 건강 조사.
기간: 그런 다음 기준선은 4,8,12주에 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
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그런 다음 기준선은 4,8,12주에 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10점 리커트 척도
기간: 그런 다음 기준선은 4,8,12주에 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
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성욕, 각성 및 오르가즘의 개선을 측정하는 시각적 아날로그 척도.
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그런 다음 기준선은 4,8,12주에 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB # 15-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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에스트라디올 외음부 크림에 대한 임상 시험
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Trakya University완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은