Un estudio que evalúa los efectos de la crema tópica de estradiol para el clítoris en mujeres posmenopáusicas
11 de marzo de 2020 actualizado por: ProHealth Care, Inc
Función sexual en mujeres posmenopáusicas: un estudio piloto aleatorizado y doble ciego que evalúa los efectos de la crema tópica de estradiol para el clítoris
El propósito de este estudio de investigación es aprender sobre la función sexual en mujeres posmenopáusicas y determinar si el uso de la aplicación tópica de estradiol en el clítoris mejora la libido, la excitación y la capacidad orgásmica de las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesa Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sexualmente activas de cualquier edad que se quejan de atrofia vulvar y/o vaginal que también se quejan de una molesta disminución de la libido y/o excitación y/o disfunción orgásmica
Criterio de exclusión:
- No es sexualmente activo con una pareja o un dispositivo de excitación.
- Diabetes no controlada definida por tener un nivel constante de azúcar en la sangre de más de 100 mg/dL
- Hipertensión no controlada definida por una presión arterial sistólica promedio ≥140 mmHg o una presión arterial diastólica promedio ≥90 mmHg, entre aquellos con hipertensión
- Alérgico al estradiol
- Contraindicaciones para el estradiol, como sangrado genital anormal no diagnosticado; cáncer de mama conocido/sospechado o con antecedentes; neoplasia dependiente de estrógeno conocida/sospechada; trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar; accidente cerebrovascular o infarto de miocardio activo o reciente; disfunción o enfermedad del hígado
- de habla hispana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema vulvar de estradiol
La crema de estradiol de 0.5 gramos se colocará en el clítoris/vestíbulo todas las noches durante 2 semanas, luego 3 veces por semana a partir de entonces los lunes, miércoles y viernes, por un total de 12 semanas. Además, se colocará una tableta de 10 mcg de estradiol en la vagina todas las noches durante 2 semanas, luego 2 veces por semana los martes y jueves, por un total de 12 semanas. |
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Comparador de placebos: Crema placebo
Se colocarán 0.5 gramos de crema placebo en el clítoris/vestíbulo todas las noches durante 2 semanas, luego 3 veces por semana a partir de entonces los lunes, miércoles y viernes, por un total de 12 semanas. Además, se colocará una tableta de 10 mcg de estradiol en la vagina todas las noches durante 2 semanas, luego 2 veces por semana los martes y jueves, por un total de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de Función Femenina validado en 19 puntos.
Periodo de tiempo: La línea de base luego cambia con el tiempo en la semana 4, 8, 12
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La línea de base luego cambia con el tiempo en la semana 4, 8, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Encuesta de salud RAND de 36 puntos.
Periodo de tiempo: La línea de base luego cambia con el tiempo en la semana 4, 8, 12.
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La línea de base luego cambia con el tiempo en la semana 4, 8, 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: La línea de base luego cambia con el tiempo en la semana 4, 8, 12.
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Escala analógica visual para medir la mejora de la libido, la excitación y el orgasmo.
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La línea de base luego cambia con el tiempo en la semana 4, 8, 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 15-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .