A klitorális ösztradiol krém hatásait értékelő tanulmány menopauza utáni nőknél
2020. március 11. frissítette: ProHealth Care, Inc
Szexuális funkció posztmenopauzás nőknél: Kettős vak, randomizált kísérleti tanulmány a helyi klitorális ösztradiol krém hatásainak értékeléséről
Ennek a kutatásnak a célja a posztmenopauzás nők szexuális funkcióinak megismerése, valamint annak megállapítása, hogy az ösztradiol lokális klitorális alkalmazása javítja-e a nők libidóját, izgalmát és orgazmikus képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Waukesa Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív posztmenopauzás nők, bármely életkorban vulva- és/vagy hüvelysorvadásra panaszkodnak, akik zavaróan csökkent libidóról és/vagy izgalomról és/vagy orgazmikus diszfunkcióról is panaszkodnak
Kizárási kritériumok:
- Nem aktív partnerrel vagy izgató eszközzel
- Kontrollálatlan cukorbetegség, amelyet az állandó vércukorszint 100 mg/dl felett határozza meg
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet az átlagos szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy az átlagos diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm határozza meg, a magas vérnyomásban szenvedők körében
- Allergiás az ösztradiolra
- Az ösztradiolra vonatkozó ellenjavallatok, mint például a nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés; emlőrák ismert/gyanús vagy kórtörténetében; ismert/gyanús ösztrogénfüggő daganat; aktív mélyvénás trombózis, tüdőembólia; aktív vagy nemrégiben átélt stroke vagy szívinfarktus; májműködési zavar vagy betegség
- spanyolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ösztradiol vulvar krém
A 0,5 grammos ösztradiol krémet a csiklóra/előcsarnokra helyezik minden este 2 hétig, majd ezt követően hetente háromszor hétfőn, szerdán és pénteken, összesen 12 héten keresztül. Ezenkívül az ösztradiol 10 mikrogrammos tablettát minden este 2 hétig, majd hetente kétszer kedden és csütörtökön, összesen 12 héten át helyezik a hüvelybe. |
|
|
Placebo Comparator: Placebo krém
A 0,5 grammos placebókrémet 2 héten keresztül minden este a csiklóra/előcsarnokra helyezik, majd ezt követően hetente háromszor hétfőn, szerdán és pénteken, összesen 12 héten keresztül. Ezenkívül az ösztradiol 10 mikrogrammos tablettát minden este 2 hétig, majd hetente kétszer kedden és csütörtökön, összesen 12 héten át helyezik a hüvelybe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
19 pontos érvényesített női funkcióindex.
Időkeret: Az alapállapot ezután a 4., 8., 12. héten idővel változik
|
Az alapállapot ezután a 4., 8., 12. héten idővel változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
36 pontos RAND egészségügyi felmérés.
Időkeret: Az alapállapot ezután a 4., 8., 12. héten idővel változik.
|
Az alapállapot ezután a 4., 8., 12. héten idővel változik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 pontos Likert skála
Időkeret: Az alapállapot ezután a 4., 8., 12. héten idővel változik.
|
Vizuális analóg skála a libidó, az izgalom és az orgazmus javulásának mérésére.
|
Az alapállapot ezután a 4., 8., 12. héten idővel változik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 15-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .