Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen klitorialisen estradiolivoiteen vaikutuksia vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: ProHealth Care, Inc

Seksuaalinen toiminta postmenopausaalisilla naisilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioitiin paikallisen klitorisen estradiolivoiteen vaikutuksia

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa postmenopausaalisten naisten seksuaalisesta toiminnasta ja selvittää, parantaako estradiolin paikallisen klitorin käyttö naisten libidoa, kiihottumista ja orgasmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesa Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset postmenopausaaliset naiset kaiken ikäisistä, jotka valittavat hämärän ja/tai emättimen surkastumista, jotka valittavat myös häiritsevästi heikentyneestä libidosta ja/tai kiihotuksesta ja/tai orgasmista toimintahäiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei seksuaalisesti aktiivinen kumppanin tai kiihotusvälineen kanssa
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään jatkuvalla verensokeritasolla yli 100 mg/dl
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräisenä systolisena verenpaineena ≥140 mmHg tai keskimääräisenä diastolisena verenpaineena ≥90 mmHg, verenpainepotilailla
  • Allerginen estradiolille
  • Estradiolin vasta-aiheet, kuten diagnosoimaton epänormaali verenvuoto sukupuolielimissä; tiedossa/epäilty tai aiempi rintasyöpä; tunnettu/epäilty estrogeeniriippuvainen kasvain; aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia; aktiivinen tai äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti; maksan toimintahäiriö tai sairaus
  • Espanjaa puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Estradiol vulvar kerma

0,5 grammaa estradiolivoidetta asetetaan klitorikseen/eteiseen joka ilta 2 viikon ajan, sitten 3 kertaa viikossa sen jälkeen maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, yhteensä 12 viikon ajan.

Lisäksi estradioli 10mcg tabletti laitetaan emättimeen joka ilta 2 viikon ajan, sitten 2x viikossa tiistaisin ja torstaisin, yhteensä 12 viikon ajan.
Muut: Estradiol vulvar kerma
Placebo Comparator: Placebo kerma

0,5 grammaa lumelääkevoidetta laitetaan klitorikseen/eteiseen joka ilta 2 viikon ajan, sitten 3 kertaa viikossa sen jälkeen maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, yhteensä 12 viikon ajan.

Lisäksi estradioli 10mcg tabletti laitetaan emättimeen joka ilta 2 viikon ajan, sitten 2x viikossa tiistaisin ja torstaisin, yhteensä 12 viikon ajan.
Muut: Placebo vulva kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
19 pisteen validoitu naisfunktioindeksi.
Aikaikkuna: Perustaso muuttuu sitten ajan myötä viikolla 4, 8, 12
Perustaso muuttuu sitten ajan myötä viikolla 4, 8, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
36 pisteen RAND-terveystutkimus.
Aikaikkuna: Perustaso muuttuu sitten ajan myötä viikolla 4, 8, 12.
Perustaso muuttuu sitten ajan myötä viikolla 4, 8, 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso muuttuu sitten ajan myötä viikolla 4, 8, 12.
Visual Analog Scale mittaa libidon, kiihottumisen ja orgasmin paranemista.
Perustaso muuttuu sitten ajan myötä viikolla 4, 8, 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProHealth Care, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 15-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradiol vulvar kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa