Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky topického klitorálního estradiolového krému u žen po menopauze

11. března 2020 aktualizováno: ProHealth Care, Inc

Sexuální funkce u postmenopauzálních žen: dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie hodnotící účinky lokálního klitorálního estradiolového krému

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o sexuálních funkcích u postmenopauzálních žen a určit, zda použití lokální aplikace estradiolu do klitorisu zlepšuje ženské libido, vzrušení a orgastické schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesa Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní postmenopauzální ženy jakéhokoli věku se stížností na vulvální a/nebo vaginální atrofii, které si také stěžují na obtěžující snížené libido a/nebo vzrušení a/nebo orgasmickou dysfunkci

Kritéria vyloučení:

  • Není sexuálně aktivní s partnerem nebo se vzrušujícím zařízením
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako stálá hladina cukru v krvi nad 100 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze, jak je definována průměrným systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem ≥90 mmHg, u pacientů s hypertenzí
  • Alergická na estradiol
  • Kontraindikace estradiolu, jako je nediagnostikované abnormální genitální krvácení; známá/podezřelá rakovina prsu nebo rakovina prsu v anamnéze; známý/podezřelý novotvar závislý na estrogenu; aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie; aktivní nebo nedávná mrtvice nebo infarkt myokardu; jaterní dysfunkce nebo onemocnění
  • mluvit španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estradiolový vulvální krém

Estradiolový krém 0,5 gramu bude umístěn na klitoris/předsíň každou noc po dobu 2 týdnů, poté 3krát týdně v pondělí, středu a pátek, celkem po dobu 12 týdnů.

Kromě toho bude estradiol 10mcg tableta umístěna do vaginy každou noc po dobu 2 týdnů, poté 2x týdně v úterý a čtvrtek, celkem po dobu 12 týdnů.
Jiný: Estradiolový vulvální krém
Komparátor placeba: Placebo krém

Placebo krém 0,5 gramu bude umístěn na klitoris/předsíň každou noc po dobu 2 týdnů, poté 3krát týdně v pondělí, středu a pátek, celkem po dobu 12 týdnů.

Kromě toho bude estradiol 10mcg tableta umístěna do vaginy každou noc po dobu 2 týdnů, poté 2x týdně v úterý a čtvrtek, celkem po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo vulvární krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
19bodový ověřený index ženské funkce.
Časové okno: Základní linie se pak v průběhu času mění v týdnu 4, 8, 12
Základní linie se pak v průběhu času mění v týdnu 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
36 bodový zdravotní průzkum RAND.
Časové okno: Základní linie se pak v průběhu času mění v týdnu 4, 8, 12.
Základní linie se pak v průběhu času mění v týdnu 4, 8, 12.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10bodová Likertova stupnice
Časové okno: Základní linie se pak v průběhu času mění v týdnu 4, 8, 12.
Vizuální analogová stupnice pro měření zlepšení libida, vzrušení a orgasmu.
Základní linie se pak v průběhu času mění v týdnu 4, 8, 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProHealth Care, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 15-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiolový vulvální krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit