Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ miejscowego kremu zawierającego estradiol do łechtaczki u kobiet po menopauzie

11 marca 2020 zaktualizowane przez: ProHealth Care, Inc

Funkcje seksualne u kobiet po menopauzie: podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające wpływ miejscowego kremu z estradiolem do łechtaczki

Celem tego badania naukowego jest poznanie funkcji seksualnych kobiet po menopauzie i ustalenie, czy stosowanie miejscowego stosowania estradiolu na łechtaczkę poprawia libido, pobudzenie i zdolność orgazmu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesa Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne seksualnie kobiety po menopauzie w każdym wieku, skarżące się na atrofię sromu i/lub pochwy, które skarżą się również na dokuczliwy spadek libido i/lub podniecenia i/lub zaburzenia orgazmu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywności seksualnej z partnerem lub urządzeniem pobudzającym
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stały poziom cukru we krwi powyżej 100 mg/dl
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg u osób z nadciśnieniem tętniczym
  • Uczulenie na estradiol
  • Przeciwwskazania do estradiolu, takie jak niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych; znany/podejrzewany lub przebyty rak piersi; znany/podejrzewany nowotwór estrogenozależny; czynna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; aktywny lub niedawno przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego; dysfunkcja lub choroba wątroby
  • mówiący po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem sromowy z estradiolem

Krem estradiolowy 0,5 grama będzie nakładany na łechtaczkę/przedsionek co noc przez 2 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek, łącznie przez 12 tygodni.

Dodatkowo tabletka estradiolu 10mcg będzie umieszczana w pochwie każdej nocy przez 2 tygodnie, następnie 2x w tygodniu we wtorek i czwartek, łącznie przez 12 tygodni.
Inny: Krem sromowy z estradiolem
Komparator placebo: Krem placebo

Krem placebo 0,5 grama będzie nakładany na łechtaczkę/przedsionek co noc przez 2 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek, łącznie przez 12 tygodni.

Dodatkowo tabletka estradiolu 10mcg będzie umieszczana w pochwie każdej nocy przez 2 tygodnie, następnie 2x w tygodniu we wtorek i czwartek, łącznie przez 12 tygodni.
Inny: Placebo krem ​​sromowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
19-punktowy potwierdzony wskaźnik funkcji kobiecych.
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie zmienia się w czasie w 4, 8, 12 tygodniu
Linia bazowa następnie zmienia się w czasie w 4, 8, 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
36-punktowa ankieta zdrowotna RAND.
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie zmienia się w czasie w 4, 8, 12 tygodniu.
Linia bazowa następnie zmienia się w czasie w 4, 8, 12 tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie zmienia się w czasie w 4, 8, 12 tygodniu.
Wizualna skala analogowa do pomiaru poprawy libido, pobudzenia i orgazmu.
Linia bazowa następnie zmienia się w czasie w 4, 8, 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 15-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem sromowy z estradiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj