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Une étude évaluant les effets de la crème topique clitoridienne d'estradiol chez les femmes ménopausées

11 mars 2020 mis à jour par: ProHealth Care, Inc

Fonction sexuelle chez les femmes ménopausées : une étude pilote randomisée en double aveugle évaluant les effets de la crème topique clitoridienne d'estradiol

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées et de déterminer si l'utilisation de l'application clitoridienne topique d'estradiol améliore la libido, l'excitation et la capacité orgasmique des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesa Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées sexuellement actives de tout âge se plaignant d'atrophie vulvaire et/ou vaginale qui se plaignent également d'une diminution gênante de la libido et/ou de l'excitation et/ou d'un dysfonctionnement orgasmique

Critère d'exclusion:

  • Pas sexuellement actif avec un partenaire ou un dispositif d'excitation
  • Diabète non contrôlé tel que défini par un taux de glycémie constant supérieur à 100 mg / dL
  • Hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle systolique moyenne ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 90 mmHg, chez les personnes souffrant d'hypertension
  • Allergique à l'estradiol
  • Contre-indications à l'estradiol telles que saignements génitaux anormaux non diagnostiqués ; cancer du sein connu/suspecté ou antécédent ; tumeur dépendante des œstrogènes connue/suspectée ; thrombose veineuse profonde active, embolie pulmonaire; accident vasculaire cérébral actif ou récent ou infarctus du myocarde ; dysfonctionnement ou maladie du foie
  • hispanophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème vulvaire à l'estradiol

La crème d'estradiol 0,5 gramme sera placée sur le clitoris/vestibule tous les soirs pendant 2 semaines, puis 3 fois par semaine par la suite les lundi, mercredi et vendredi, pour un total de 12 semaines.

De plus, un comprimé d'estradiol 10mcg sera placé dans le vagin tous les soirs pendant 2 semaines, puis 2x par semaine le mardi et le jeudi, pour un total de 12 semaines.
Autre: Crème vulvaire à l'estradiol
Comparateur placebo: Crème placebo

La crème placebo 0,5 gramme sera placée sur le clitoris/vestibule tous les soirs pendant 2 semaines, puis 3 fois par semaine par la suite les lundi, mercredi et vendredi, pour un total de 12 semaines.

De plus, un comprimé d'estradiol 10mcg sera placé dans le vagin tous les soirs pendant 2 semaines, puis 2x par semaine le mardi et le jeudi, pour un total de 12 semaines.
Autre: Crème vulvaire placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de fonction féminine validé en 19 points.
Délai: La ligne de base change ensuite au fil du temps à la semaine 4, 8, 12
La ligne de base change ensuite au fil du temps à la semaine 4, 8, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Enquête de santé RAND en 36 points.
Délai: La ligne de base change ensuite au fil du temps à la semaine 4, 8, 12.
La ligne de base change ensuite au fil du temps à la semaine 4, 8, 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert en 10 points
Délai: La ligne de base change ensuite au fil du temps à la semaine 4, 8, 12.
Échelle analogique visuelle pour mesurer l'amélioration de la libido, de l'excitation et de l'orgasme.
La ligne de base change ensuite au fil du temps à la semaine 4, 8, 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProHealth Care, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarit Aschkenazi, MD, Prohealth Care, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 15-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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