肥満女性における経口緊急避妊薬の有効性 - UPA (UPA-Obesity)
肥満女性における経口緊急避妊薬の効果の改善 - 30mg および 60mg UPA の PK および PD
調査の概要
詳細な説明
緊急避妊法 (EC) は、無防備な性交後の意図しない妊娠に対する追加の防衛線を女性に提供します。 経口投与された EC は、排卵を遅らせることによって機能し、保護されていない性交の 1 回の行為での妊娠のリスクを 50 ～ 70% 減らします。 残念なことに、肥満の女性は、通常の BMI の女性よりも経口投与された EC の失敗を経験する可能性が非常に高く、場合によっては EC はプラセボと同等です.
私たちの予備データは、肥満女性の経口投与されたECから改善された有効性を提供するために、用量漸増戦略をテストするための証拠を提供します. EC 剤の経口投与量を増やすと薬物動態が正常化され、肥満女性に期待される治療効果 (卵胞破裂の遅延) が得られるという仮説を立てています。 全体的な提案では、肥満女性におけるUPAベースのECの詳細な薬物動態および薬力学研究を実施し、LNGベースのECの予備的調査結果を拡張する予定です。 このプロトコル登録は、UPA の薬物動態と薬力学に焦点を当てた研究手順の UPA の側面のためのものであり、用量漸増介入が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般的に健康な女性
- 18～35歳
- 定期的な月経（21～35日ごと）で、プロゲステロン値が3 ng/mL以上の排卵スクリーニング周期を経験している
- 被験者は、BMIが30kg / m2を超え、体重が少なくとも80kg以上、またはBMIが25kg / m2未満で体重が80kg未満でなければなりません。
除外基準:
- コントロールされていない甲状腺機能障害および多嚢胞性卵巣症候群を含む代謝障害
- 肝機能または腎機能の障害
- 減量プログラムを積極的に求めている、または参加している (体重が安定している必要がある) 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- 最近（過去8週間以内）にホルモン避妊薬を使用した
- -性ステロイドの代謝を妨げる薬物の現在の使用
- 喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：UPA-ECx1 に続いて ECx2
ウリプリスタル アセテート 30mg 経口 x 1 用量、ウォッシュアウト サイクル、次の月経周期で 60mg x 1 用量。
投与のタイミングは、卵胞の測定値によって異なります。
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30mgのUPAベースのECを使用した肥満女性の薬力学的および薬物動態学的結果の評価
他の名前：
60mgのUPAベースのECを使用した肥満女性の薬力学的および薬物動態学的結果の評価
他の名前：
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実験的：UPA-ECx2 に続いて ECx1
ウリプリスタルアセテート 60mg 経口 x 1 投与、ウォッシュアウトサイクル、次の月経周期で 30mg 経口 x 1 投与。
投与のタイミングは、卵胞の測定値によって異なります。
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30mgのUPAベースのECを使用した肥満女性の薬力学的および薬物動態学的結果の評価
他の名前：
60mgのUPAベースのECを使用した肥満女性の薬力学的および薬物動態学的結果の評価
他の名前：
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他の：UPA-ECx1 正常BMI/体重
ウリプリスタル酢酸エステル30mg経口×1回。
投与のタイミングは、卵胞の測定値によって異なります。
これは、正常な BMI コントロール グループを取得するためです。
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30mgのUPAベースのECを使用した肥満女性の薬力学的および薬物動態学的結果の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞破裂が5日を超えて遅れた参加者の数
時間枠：1 月経周期、最大 38 日間評価
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BMI >/=30 kg/m2 の参加者における超音波による EC 投与から 5 日を超える卵胞破裂 (はい/いいえ)。
この比較は、30 mg と 60 mg の UPA を摂取した場合の月経周期間の比較です。
卵胞破裂は、先頭の卵胞の消失またはサイズの >50% の縮小として定義されます。
EC投与日をゼロ日目と定義する。
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1 月経周期、最大 38 日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウリプリスタール酢酸塩の最大血清濃度
時間枠：24時間
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BMI >/=30 kg/m2 の参加者には UPA 30 mg を、BMI >/= 30 kg/m2 の参加者には UPA 60 mg を、正常な BMI の参加者には UPA 30 mg を使用した場合の UPA の最大血清濃度（Cmax）
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 016291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PI は、確立された手段を通じて他の研究者とデータおよび資料を共有する意思があることを認めます。 データは利用可能になり次第、協力者と共有されます。行う作業が私たちの目的と異なる場合、出版前に他の科学者と協力する。毎年開催される大学全体の進行中の研究セミナーを含むセミナーや講演で地元の同僚と。また、地元、地域、国内、および国際的な科学会議でのポスターやプレゼンテーションによって、科学界全体と協力しています。 データは出版物を通じて、可能な限り多くの聴衆に提示されます。
リソースの譲渡は、OHSU のポリシーで要求されるように、材料譲渡契約の受諾の対象となります。
OHSU は、研究データの共有およびモデル生物の共有に関する NIH のポリシーに準拠しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。