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Wirksamkeit der oral dosierten Notfallverhütung bei adipösen Frauen – UPA (UPA-Obesity)

14. Januar 2024 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Verbesserung der Wirksamkeit von oral dosierten Notfallverhütungsmitteln bei übergewichtigen Frauen – PK und PD von 30 mg und 60 mg UPA

Bei übergewichtigen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, dass oral verabreichte Notfallverhütungsmittel versagen, signifikant höher als bei Frauen mit normalem BMI. Unsere vorläufigen Daten liefern Hinweise für das Testen einer Dosiseskalationsstrategie, um eine verbesserte Wirksamkeit von oral dosierten Notfallverhütungsmitteln bei adipösen Frauen zu erreichen. Zur Notfallverhütung mit Ulipristalacetat sind weitere Daten erforderlich. Das Gesamtprojekt wird sich auf die Notfallverhütung mit Levonorgestrel (LNG) und Ulipristalacetat (UPA) konzentrieren, aber diese Protokollregistrierung betrifft den UPA-Aspekt der Studienverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notfallverhütung (EK) bietet einer Frau eine zusätzliche Verteidigungslinie gegen eine ungewollte Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Oral verabreichtes EC wirkt, indem es den Eisprung verzögert und das Risiko einer Schwangerschaft bei einem einzigen ungeschützten Geschlechtsverkehr um 50-70 % reduziert. Leider ist es bei adipösen Frauen wesentlich wahrscheinlicher als bei ihren Gegenstücken mit normalem BMI, dass eine oral verabreichte EC fehlschlägt, und in einigen Fällen ist EC einem Placebo gleichwertig.

Unsere vorläufigen Daten liefern Beweise für das Testen einer Dosiseskalationsstrategie in dem Bemühen, eine verbesserte Wirksamkeit von oral dosiertem EC bei adipösen Frauen bereitzustellen. Wir gehen davon aus, dass eine Erhöhung der Dosis von oral verabreichten EC-Wirkstoffen die Pharmakokinetik normalisiert, was zu dem erwarteten Behandlungseffekt (Verzögerung des Follikelbruchs) bei adipösen Frauen führt. Im Rahmen des Gesamtvorschlags planen wir die Durchführung detaillierter pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Studien zu UPA-basierter EC bei adipösen Frauen und die Erweiterung unserer vorläufigen Ergebnisse zu LNG-basierter EC. Diese Protokollregistrierung gilt für den UPA-Aspekt der Studienverfahren, die sich auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UPA konzentrieren, und wird eine Dosiseskalationsintervention beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Frauen
  • Im Alter von 18-35 Jahren
  • Regelmäßige Menstruation (alle 21-35 Tage) mit einem Ovulationsscreeningzyklus mit einem Progesteronspiegel von 3 ng/ml oder mehr
  • Die Probanden müssen einen BMI von > 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 80 kg oder mehr ODER einen BMI von < 25 kg/m2 und ein Gewicht von weniger als 80 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselstörungen einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung und polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Aktive Suche nach oder Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme (muss gewichtsstabil sein), Schwangerschaft, Stillzeit oder Suche nach einer Schwangerschaft
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 8 Wochen) Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten, die den Metabolismus von Sexualsteroiden beeinträchtigen
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UPA-ECx1 gefolgt von ECx2
Ulipristalacetat 30 mg oral x 1 Dosis, Auswaschzyklus und dann im nächsten Menstruationszyklus 60 mg x 1 Dosis. Der Zeitpunkt der Dosierung hängt von den Follikelmessungen ab.
Arzneimittel: UPA-ECx1
Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Ergebnisse bei übergewichtigen Frauen unter Verwendung von 30 mg UPA-basierter EC
Andere Namen:
  • Ella
  • Ella-Eins
Arzneimittel: UPA-ECx2
Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Ergebnisse bei adipösen Frauen mit 60 mg UPA-basiertem EC
Andere Namen:
  • ella
  • ella-eins
Experimental: UPA-ECx2 gefolgt von ECx1
Ulipristalacetat 60 mg p.o. x 1 Dosis, Auswaschzyklus und dann im nächsten Menstruationszyklus 30 mg p.o. x 1 Dosis. Der Zeitpunkt der Dosierung hängt von den Follikelmessungen ab.
Arzneimittel: UPA-ECx1
Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Ergebnisse bei übergewichtigen Frauen unter Verwendung von 30 mg UPA-basierter EC
Andere Namen:
  • Ella
  • Ella-Eins
Arzneimittel: UPA-ECx2
Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Ergebnisse bei adipösen Frauen mit 60 mg UPA-basiertem EC
Andere Namen:
  • ella
  • ella-eins
Sonstiges: UPA-ECx1 Normaler BMI/Gewicht
Ulipristalacetat 30 mg oral x 1 Dosis. Der Zeitpunkt der Dosierung hängt von den Follikelmessungen ab. Dies dient dazu, eine Kontrollgruppe mit normalem BMI zu erhalten.
Arzneimittel: UPA-ECx1
Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Ergebnisse bei übergewichtigen Frauen unter Verwendung von 30 mg UPA-basierter EC
Andere Namen:
  • Ella
  • Ella-Eins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verzögerung des Follikelrisses von mehr als 5 Tagen
Zeitfenster: 1 Menstruationszyklus, bewertet bis zu 38 Tage
Follikelruptur (ja/nein) mehr als 5 Tage nach der EC-Dosierung mittels Ultraschall bei Teilnehmern mit einem BMI >/= 30 kg/m2. Der Vergleich erfolgt zwischen Menstruationszyklen, bei denen 30 und 60 mg UPA eingenommen wurden. Als Follikelruptur bezeichnet man das Verschwinden oder eine Verkleinerung des führenden Follikels um mehr als 50 %. Der Tag der EC-Dosierung wird als Tag Null definiert.
1 Menstruationszyklus, bewertet bis zu 38 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration von Ulipristalacetat
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von UPA bei Teilnehmern mit einem BMI >/= 30 kg/m2 bei 30 mg UPA, bei Teilnehmern mit einem BMI >/= 30 kg/m2 bei 60 mg UPA und bei Teilnehmern mit normalem BMI bei 30 mg UPA
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 016291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PI erkennt die Bereitschaft an, Daten und Materialien auf bewährte Weise mit anderen Ermittlern zu teilen. Daten werden mit Mitarbeitern geteilt, sobald sie verfügbar sind; mit anderen Wissenschaftlern vor der Veröffentlichung, wenn die zu erledigende Arbeit von unseren Zwecken abweicht; mit lokalen Kollegen bei Seminaren und Vorträgen, einschließlich unseres jährlichen universitätsweiten Research-in-Progress-Seminars; und mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft insgesamt durch Poster und Präsentationen auf lokalen, regionalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen. Die Daten werden durch Veröffentlichung einem möglichst breiten Publikum präsentiert.

Die Übertragung von Ressourcen unterliegt der Annahme einer Materialübertragungsvereinbarung, wie es die Richtlinie von OHSU vorschreibt.

OHSU hält sich an die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsdaten und zur gemeinsamen Nutzung von Modellorganismen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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