Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orálně dávkované nouzové antikoncepce u obézních žen - UPA (UPA-Obesity)

14. ledna 2024 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Zlepšení účinnosti perorálně podávaných nouzových kontraceptiv u obézních žen – PK a PD 30 mg a 60 mg UPA

U obézních žen je výrazně vyšší pravděpodobnost než u jejich normálních BMI protějšků, že zažijí selhání orálně dávkované nouzové antikoncepce. Naše předběžná data poskytují důkazy pro testování strategie zvyšování dávek ve snaze zajistit zlepšenou účinnost orálně dávkovaných nouzových antikoncepčních prostředků u obézních žen. Je zapotřebí více údajů o nouzové antikoncepci obsahující ulipristal-acetát. Celkový projekt bude zaměřen na nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), ale tato registrace protokolu je pro aspekt UPA studijních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nouzová antikoncepce (EC) poskytuje ženě další linii obrany proti nechtěnému těhotenství po nechráněném styku. Perorálně podávaný EC působí tak, že oddaluje ovulaci a snižuje riziko otěhotnění při jednorázovém nechráněném pohlavním styku o 50–70 %. Bohužel u obézních žen je významně vyšší pravděpodobnost než u jejich normálních BMI protějšků, že zaznamenají selhání perorálně podávané EC a v některých případech je EC ekvivalentní placebu.

Naše předběžná data poskytují důkazy pro testování strategie zvyšování dávek ve snaze zajistit zlepšenou účinnost perorálně podávaného EC u obézních žen. Předpokládáme, že zvýšení dávky perorálně podávaných látek EC normalizuje farmakokinetiku vedoucí k očekávanému účinku léčby (zpoždění ruptury folikulu) u obézních žen. V celkovém návrhu plánujeme provést podrobné farmakokinetické a farmakodynamické studie EC založené na UPA u obézních žen a rozšířit naše předběžná zjištění EC na bázi LNG. Tato registrace protokolu je pro aspekt UPA studijních postupů zaměřených na farmakokinetiku a farmakodynamiku UPA a bude zahrnovat intervenci eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy
  • Ve věku 18-35 let
  • Pravidelná menstruace (každých 21-35 dní) s ovulačním screeningovým cyklem s hladinou progesteronu 3 ng/ml nebo vyšší
  • Subjekty musí mít BMI > 30 kg/m2 a hmotnost alespoň 80 kg nebo více NEBO BMI < 25 kg/m2 a hmotnost nižší než 80 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické poruchy včetně nekontrolované dysfunkce štítné žlázy a syndromu polycystických vaječníků
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin
  • Aktivní vyhledávání nebo zapojení do programu hubnutí (musí být stabilní) těhotenství, kojení nebo usilování o těhotenství
  • Nedávné (během posledních 8 týdnů) užívání hormonální antikoncepce
  • Současné užívání léků, které interferují s metabolismem pohlavních steroidů
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: UPA-ECx1 následovaný ECx2
Ulipristal acetát 30 mg perorálně x 1 dávka, vymývací cyklus a poté v dalším menstruačním cyklu 60 mg x 1 dávka. Načasování dávkování závisí na měření folikulu.
Lék: UPA-ECx1
Hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických výsledků u obézních žen s použitím 30 mg EC na bázi UPA
Ostatní jména:
  • Ella
  • Ella-Jedna
Lék: UPA-ECx2
Hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických výsledků u obézních žen s použitím 60 mg EC na bázi UPA
Ostatní jména:
  • ella
  • ella-one
Experimentální: UPA-ECx2 následovaný ECx1
Ulipristal acetát 60 mg perorálně x 1 dávka, vymývací cyklus a poté v dalším menstruačním cyklu 30 mg perorálně x 1 dávka. Načasování dávkování závisí na měření folikulu.
Lék: UPA-ECx1
Hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických výsledků u obézních žen s použitím 30 mg EC na bázi UPA
Ostatní jména:
  • Ella
  • Ella-Jedna
Lék: UPA-ECx2
Hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických výsledků u obézních žen s použitím 60 mg EC na bázi UPA
Ostatní jména:
  • ella
  • ella-one
Jiný: UPA-ECx1 Normální BMI/hmotnost
Ulipristal acetát 30 mg perorálně x 1 dávka. načasování dávkování závisí na měření folikulu. Toto je získat normální BMI kontrolní skupinu.
Lék: UPA-ECx1
Hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických výsledků u obézních žen s použitím 30 mg EC na bázi UPA
Ostatní jména:
  • Ella
  • Ella-Jedna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zpožděním ruptury folikulu delším než 5 dní
Časové okno: 1 menstruační cyklus, hodnoceno do 38 dnů
Ruptura folikulu (ano/ne) po 5 dnech od podání EC pomocí ultrazvuku u účastnic s BMI >/=30 kg/m2. Srovnání je mezi menstruačními cykly, kdy bylo užíváno 30 mg oproti 60 mg UPA. Ruptura folikulu je definována jako vymizení nebo >50% zmenšení velikosti vedoucího folikulu. Den EC dávkování je definován jako den nula.
1 menstruační cyklus, hodnoceno do 38 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace ulipristal acetátu
Časové okno: 24 hodin
Maximální sérová koncentrace (Cmax) UPA u účastníků s BMI >/=30 kg/m2 s 30 mg UPA, s BMI >/= 30 kg/m2 s 60 mg UPA a normálních účastníků s BMI s 30 mg UPA
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 016291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI uznává ochotu sdílet data a materiály s ostatními vyšetřovateli prostřednictvím zavedených prostředků. Data budou sdílena se spolupracovníky, jakmile budou k dispozici; s jinými vědci před zveřejněním, pokud se práce, kterou máme udělat, liší od našich cílů; s místními kolegy na seminářích a rozhovorech včetně našeho každoročního celouniverzitního semináře o probíhajícím výzkumu; a s vědeckou komunitou obecně prostřednictvím plakátů a prezentací na místních, regionálních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních. Data budou zveřejněna co nejširšímu publiku.

Převod zdrojů je podmíněn přijetím smlouvy o převodu materiálů, jak to vyžaduje politika OHSU.

OHSU dodržuje politiku NIH pro sdílení výzkumných dat a pro sdílení modelových organismů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UPA-ECx1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit