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Efficacia della contraccezione d'emergenza somministrata per via orale nelle donne obese - UPA (UPA-Obesity)

14 gennaio 2024 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Miglioramento dell'efficacia dei contraccettivi d'emergenza somministrati per via orale nelle donne obese - farmacocinetica e farmacocinetica di 30 mg e 60 mg di UPA

Le donne obese hanno una probabilità significativamente maggiore rispetto alle loro controparti normali di BMI di sperimentare il fallimento dei contraccettivi di emergenza dosati per via orale. I nostri dati preliminari forniscono prove per testare una strategia di aumento della dose nel tentativo di fornire una migliore efficacia dei contraccettivi di emergenza a dose orale nelle donne obese. Sono necessari ulteriori dati sulla contraccezione d'emergenza contenente ulipristal acetato. Il progetto complessivo si concentrerà sulla contraccezione d'emergenza contenente sia levonorgestrel (LNG) che ulipristal acetato (UPA), ma questa registrazione del protocollo è per l'aspetto UPA delle procedure di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La contraccezione d'emergenza (CE) fornisce alla donna un'ulteriore linea di difesa contro una gravidanza indesiderata a seguito di un rapporto sessuale non protetto. L'EC somministrato per via orale agisce ritardando l'ovulazione e riduce del 50-70% il rischio di gravidanza per un singolo atto di rapporto non protetto. Sfortunatamente, le donne obese hanno una probabilità significativamente maggiore rispetto alle loro controparti normali di BMI di sperimentare il fallimento della EC somministrata per via orale e in alcuni casi la EC è equivalente al placebo.

I nostri dati preliminari forniscono prove per testare una strategia di aumento della dose nel tentativo di fornire una migliore efficacia dalla EC somministrata per via orale nelle donne obese. Ipotizziamo che l'aumento della dose di agenti EC dosati per via orale normalizzerà la farmacocinetica con conseguente effetto terapeutico atteso (ritardo nella rottura del follicolo) nelle donne obese. Nella proposta generale, prevediamo di eseguire studi farmacocinetici e farmacodinamici dettagliati sull'EC basata su UPA nelle donne obese e di espandere i nostri risultati preliminari sull'EC basata su LNG. Questa registrazione del protocollo riguarda l'aspetto UPA delle procedure di studio incentrate sulla farmacocinetica e la farmacodinamica dell'UPA e includerà un intervento di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne generalmente sane
  • Età 18-35 anni
  • Mestruazioni regolari (ogni 21-35 giorni) che presentano un ciclo di screening ovulatorio con un livello di progesterone di 3 ng/mL o superiore
  • I soggetti devono avere un BMI >30 kg/m2 e un peso di almeno 80 kg o più OPPURE un BMI <25 kg/m2 e un peso inferiore a 80 kg.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi metabolici tra cui disfunzione tiroidea incontrollata e sindrome dell'ovaio policistico
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Ricerca attiva o coinvolgimento in un programma di perdita di peso (deve essere stabile) gravidanza, allattamento o ricerca di una gravidanza
  • Uso recente (entro le ultime 8 settimane) di contraccettivi ormonali
  • Uso attuale di farmaci che interferiscono con il metabolismo degli steroidi sessuali
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UPA-ECx1 seguito da ECx2
Ulipristal acetato 30 mg per via orale x 1 dose, ciclo di washout e poi nel successivo ciclo mestruale, 60 mg x 1 dose. La tempistica del dosaggio dipende dalle misurazioni del follicolo.
Droga: UPA-ECx1
Valutazione dei risultati farmacodinamici e farmacocinetici nelle donne obese che utilizzano 30 mg di EC a base di UPA
Altri nomi:
  • Ella
  • Ella-Uno
Droga: UPA-ECx2
Valutazione dei risultati farmacodinamici e farmacocinetici nelle donne obese che utilizzano 60 mg di EC a base di UPA
Altri nomi:
  • ella
  • ella-one
Sperimentale: UPA-ECx2 seguito da ECx1
Ulipristal acetato 60 mg per via orale x 1 dose, ciclo di washout e poi nel successivo ciclo mestruale 30 mg per via orale x 1 dose. La tempistica del dosaggio dipende dalle misurazioni del follicolo.
Droga: UPA-ECx1
Valutazione dei risultati farmacodinamici e farmacocinetici nelle donne obese che utilizzano 30 mg di EC a base di UPA
Altri nomi:
  • Ella
  • Ella-Uno
Droga: UPA-ECx2
Valutazione dei risultati farmacodinamici e farmacocinetici nelle donne obese che utilizzano 60 mg di EC a base di UPA
Altri nomi:
  • ella
  • ella-one
Altro: UPA-ECx1 BMI/peso normale
Ulipristal acetato 30 mg per via orale x 1 dose. la tempistica del dosaggio dipende dalle misurazioni del follicolo. Questo per ottenere un normale gruppo di controllo BMI.
Droga: UPA-ECx1
Valutazione dei risultati farmacodinamici e farmacocinetici nelle donne obese che utilizzano 30 mg di EC a base di UPA
Altri nomi:
  • Ella
  • Ella-Uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritardo nella rottura follicolare oltre i 5 giorni
Lasso di tempo: 1 ciclo mestruale, valutato fino a 38 giorni
Rottura follicolare (sì/no) oltre 5 giorni dalla somministrazione di EC mediante ultrasuoni nei partecipanti con un BMI >/= 30 kg/m2. Il confronto è tra cicli mestruali in cui sono stati assunti 30 contro 60 mg di UPA. La rottura follicolare è definita come la scomparsa o la riduzione >50% delle dimensioni del follicolo principale. Il giorno della somministrazione EC è definito giorno zero.
1 ciclo mestruale, valutato fino a 38 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di ulipristal acetato
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione sierica massima (Cmax) di UPA nei partecipanti con BMI >/= 30 kg/m2 con 30 mg di UPA, con BMI >/= 30 kg/m2 con 60 mg di UPA e partecipanti con BMI normale con 30 mg di UPA
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 016291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI riconosce la volontà di condividere dati e materiali con altri investigatori attraverso mezzi stabiliti. I dati saranno condivisi con i collaboratori non appena disponibili; con altri scienziati prima della pubblicazione se il lavoro da svolgere è diverso dai nostri scopi; con i colleghi locali a seminari e conferenze, incluso il nostro seminario universitario annuale sulla ricerca in corso; e con la comunità scientifica in generale attraverso poster e presentazioni a riunioni scientifiche locali, regionali, nazionali e internazionali. I dati saranno presentati tramite pubblicazione al più vasto pubblico possibile.

Il trasferimento delle risorse è soggetto all'accettazione di un accordo di trasferimento dei materiali come richiesto dalla politica dell'OHSU.

L'OHSU è conforme alla politica NIH sulla condivisione dei dati di ricerca e sulla condivisione degli organismi modello.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UPA-ECx1

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