Az orálisan adagolt sürgősségi fogamzásgátlás hatékonysága elhízott nőknél – UPA (UPA-Obesity)
Az orálisan adagolt sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságának javítása elhízott nőknél – PK és PD 30 mg és 60 mg UPA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi fogamzásgátlás (EC) egy további védelmi vonalat biztosít a nők számára a nem kívánt terhesség ellen egy nem védett közösülést követően. Az orálisan adagolt EC késlelteti az ovulációt, és 50-70%-kal csökkenti a terhesség kockázatát egyetlen védekezés nélküli közös aktus esetén. Sajnos az elhízott nőknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel tapasztalják az orálisan adagolt EC sikertelenségét, mint normál BMI-társaiknál, és bizonyos esetekben az EC egyenértékű a placebóval.
Előzetes adataink bizonyítékot szolgáltatnak a dózisemelési stratégia tesztelésére annak érdekében, hogy az orálisan adagolt EC jobb hatékonyságát biztosítsuk elhízott nőknél. Feltételezzük, hogy az orálisan adagolt EC szerek dózisának növelése normalizálja a farmakokinetikát, ami a várt kezelési hatást (a tüszőrepedés késését) eredményezi elhízott nőknél. Az átfogó javaslatban részletes farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat tervezünk az UPA-alapú EC-ről elhízott nőknél, és kibővítjük az LNG-alapú EC-vel kapcsolatos előzetes megállapításainkat. Ez a protokoll-regisztráció az UPA farmakokinetikájára és farmakodinamikájára összpontosító vizsgálati eljárások UPA-vonatkozására vonatkozik, és magában foglal egy dózisemelési beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges nők
- 18-35 éves korig
- Rendszeres menstruáció (21-35 naponként), ovulációs szűrési ciklus 3 ng/ml vagy magasabb progeszteronszint mellett
- Az alanyok BMI-jének >30 kg/m2-nek és legalább 80 kg-nak kell lennie, VAGY BMI-nek <25 kg/m2-nek és 80 kg-nál kisebb súlyúnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere-rendellenességek, beleértve a kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavarokat és a policisztás petefészek-szindrómát
- Károsodott máj- vagy vesefunkció
- Aktívan keres vagy részt vesz egy fogyókúra programban (a testtömegnek stabilnak kell lennie), terhesség, szoptatás vagy terhességet keres
- Hormonális fogamzásgátlás közelmúltbeli (az elmúlt 8 héten belüli) használata
- A szexuális szteroidok metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: UPA-ECx1, majd ECx2
Ulipristal-acetát 30 mg orálisan 1 adag, kimosási ciklus, majd a következő menstruációs ciklusban 60 mg x 1 adag.
Az adagolás időpontja a tüszők méretétől függ.
|
A farmakodinámiás és farmakokinetikai eredmények értékelése elhízott nőknél 30 mg UPA-alapú EC alkalmazásával
Más nevek:
A farmakodinámiás és farmakokinetikai eredmények értékelése elhízott nőknél 60 mg UPA-alapú EC alkalmazásával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: UPA-ECx2, majd ECx1
Ulipristal-acetát 60 mg orálisan x 1 adag, kimosási ciklus, majd a következő menstruációs ciklusban 30 mg orálisan x 1 adag.
Az adagolás időpontja a tüszők méretétől függ.
|
A farmakodinámiás és farmakokinetikai eredmények értékelése elhízott nőknél 30 mg UPA-alapú EC alkalmazásával
Más nevek:
A farmakodinámiás és farmakokinetikai eredmények értékelése elhízott nőknél 60 mg UPA-alapú EC alkalmazásával
Más nevek:
|
|
Egyéb: UPA-ECx1 Normál BMI/súly
Uliprisztál-acetát 30 mg szájon át 1 adag.
az adagolás időpontja a tüszők méretétől függ.
Ez a normál BMI kontrollcsoport elérése érdekében történik.
|
A farmakodinámiás és farmakokinetikai eredmények értékelése elhízott nőknél 30 mg UPA-alapú EC alkalmazásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 5 napon túl késik a tüszőrepedés
Időkeret: 1 menstruációs ciklus, legfeljebb 38 napig
|
Tüszőrepedés (igen/nem) az EC ultrahangos adagolásától számított 5 napon túl azoknál a résztvevőknél, akiknek BMI >/=30 kg/m2.
Az összehasonlítás a menstruációs ciklusok között történik, amikor 30 és 60 mg UPA-t vettek be.
A tüszőrepedés a vezető tüsző eltűnését vagy méretének >50%-os csökkenését jelenti.
Az EK-adagolás napja a nulladik nap.
|
1 menstruációs ciklus, legfeljebb 38 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az uliprisztál-acetát maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: 24 óra
|
Az UPA maximális szérumkoncentrációja (Cmax) azoknál a résztvevőknél, akiknél a BMI >/= 30 kg/m2 30 mg UPA-val, BMI >/= 30 kg/m2 60 mg UPA-val, és normál BMI-vel 30 mg UPA-val
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB 016291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A PI elismeri, hogy hajlandó adatokat és anyagokat megosztani más nyomozókkal a megállapított eszközökön keresztül. Az adatokat amint rendelkezésre állnak, megosztjuk az együttműködőkkel; más tudósokkal a publikáció előtt, ha az elvégzendő munka eltér a mi célunktól; helyi kollégákkal szemináriumokon és beszélgetéseken, beleértve az éves egyetemi szintű, folyamatban lévő kutatási szemináriumunkat; valamint a széles tudományos közösséggel poszterekkel és előadásokkal helyi, regionális, országos és nemzetközi tudományos találkozókon. Az adatokat közzététel útján a lehető legszélesebb közönség elé tárják.
Az erőforrások átadása az OHSU szabályzata szerint az Anyagátadási Megállapodás elfogadásától függ.
Az OHSU megfelel az NIH kutatási adatok megosztására és a modellszervezetek megosztására vonatkozó irányelveinek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .