Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej antykoncepcji awaryjnej u kobiet otyłych - UPA (UPA-Obesity)

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Poprawa skuteczności doustnych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet otyłych – PK i PD 30 mg i 60 mg UPA

Otyłe kobiety są znacznie bardziej narażone na niepowodzenie doustnych środków antykoncepcyjnych niż kobiety o prawidłowym BMI. Nasze wstępne dane dostarczają dowodów na testowanie strategii zwiększania dawki w celu zapewnienia lepszej skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w sytuacjach awaryjnych u otyłych kobiet. Potrzeba więcej danych dotyczących antykoncepcji awaryjnej zawierającej octan uliprystalu. Cały projekt będzie się koncentrował na antykoncepcji awaryjnej zawierającej zarówno lewonorgestrel (LNG), jak i octan uliprystalu (UPA), ale rejestracja tego protokołu dotyczy aspektu UPA procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antykoncepcja awaryjna (EC) zapewnia kobiecie dodatkową linię obrony przed niechcianą ciążą po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Doustnie dozowany EC działa poprzez opóźnienie owulacji i zmniejsza ryzyko ciąży przy pojedynczym stosunku bez zabezpieczenia o 50-70%. Niestety, otyłe kobiety znacznie częściej niż kobiety o prawidłowym BMI doświadczają niepowodzenia doustnej dawki EC, aw niektórych przypadkach EC jest równoważne placebo.

Nasze wstępne dane dostarczają dowodów na testowanie strategii eskalacji dawki w celu zapewnienia lepszej skuteczności doustnej dawki EC u otyłych kobiet. Stawiamy hipotezę, że zwiększenie dawki doustnych środków EC normalizuje farmakokinetykę skutkującą oczekiwanym efektem leczenia (opóźnienie pęknięcia pęcherzyka) u otyłych kobiet. W ogólnej propozycji planujemy przeprowadzić szczegółowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne EC opartej na UPA u otyłych kobiet i rozszerzyć nasze wstępne ustalenia dotyczące EC opartej na LNG. Ta rejestracja protokołu dotyczy aspektu UPA procedur badawczych skoncentrowanych na farmakokinetyce i farmakodynamice UPA i będzie obejmować interwencję w zakresie eskalacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe kobiety
  • Wiek 18-35 lat
  • Regularne miesiączki (co 21-35 dni) doświadczające cyklu przesiewowego owulacji z poziomem progesteronu 3 ng/ml lub wyższym
  • Uczestnicy muszą mieć BMI >30kg/m2 i wagę co najmniej 80kg LUB BMI <25kg/m2 i wagę mniejszą niż 80kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia metaboliczne, w tym niekontrolowana dysfunkcja tarczycy i zespół policystycznych jajników
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek
  • Aktywne poszukiwanie lub udział w programie odchudzania (waga musi być stabilna), ciąża, karmienie piersią lub starania o ciążę
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 8 tygodni) stosowanie antykoncepcji hormonalnej
  • Obecne stosowanie leków zaburzających metabolizm steroidów płciowych
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: UPA-ECx1, a następnie ECx2
Octan uliprystalu 30mg doustnie x 1 dawka, cykl wypłukiwania a następnie w kolejnym cyklu miesiączkowym 60mg x 1 dawka. Czas dawkowania zależy od pomiarów pęcherzyków.
Lek: UPA-ECx1
Ocena wyników farmakodynamicznych i farmakokinetycznych u otyłych kobiet stosujących 30 mg EC na bazie UPA
Inne nazwy:
  • Ella
  • Ella-One
Lek: UPA-ECx2
Ocena wyników farmakodynamicznych i farmakokinetycznych u otyłych kobiet stosujących 60 mg EC na bazie UPA
Inne nazwy:
  • Ela
  • Ella-jeden
Eksperymentalny: UPA-ECx2, a następnie ECx1
Octan uliprystalu 60mg doustnie x 1 dawka, cykl wypłukiwania, a następnie w następnym cyklu miesiączkowym 30mg doustnie x 1 dawka. Czas dawkowania zależy od pomiarów pęcherzyków.
Lek: UPA-ECx1
Ocena wyników farmakodynamicznych i farmakokinetycznych u otyłych kobiet stosujących 30 mg EC na bazie UPA
Inne nazwy:
  • Ella
  • Ella-One
Lek: UPA-ECx2
Ocena wyników farmakodynamicznych i farmakokinetycznych u otyłych kobiet stosujących 60 mg EC na bazie UPA
Inne nazwy:
  • Ela
  • Ella-jeden
Inny: UPA-ECx1 Normalne BMI/waga
Octan uliprystalu 30 mg doustnie x 1 dawka. czas dawkowania zależy od pomiarów pęcherzyków. Ma to na celu uzyskanie normalnej grupy kontrolnej BMI.
Lek: UPA-ECx1
Ocena wyników farmakodynamicznych i farmakokinetycznych u otyłych kobiet stosujących 30 mg EC na bazie UPA
Inne nazwy:
  • Ella
  • Ella-One

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnieniem w pęknięciu pęcherzyków przekraczającym 5 dni
Ramy czasowe: 1 cykl menstruacyjny, oceniany do 38 dni
Pęknięcie pęcherzyka (tak/nie) po upływie 5 dni od podania dawki EC metodą USG u uczestników z BMI >/= 30 kg/m2. Porównanie dotyczy cykli menstruacyjnych, w których przyjmowano 30 i 60 mg UPA. Pęknięcie pęcherzyka definiuje się jako zanik lub zmniejszenie wielkości pęcherzyka wiodącego o > 50%. Dzień dozowania EC definiuje się jako dzień zerowy.
1 cykl menstruacyjny, oceniany do 38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie octanu uliprystalu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenie UPA w surowicy (Cmax) u uczestników z BMI >/=30 kg/m2 przy 30 mg UPA, przy BMI >/= 30 kg/m2 przy 60 mg UPA i normalnym BMI przy 30 mg UPA
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 016291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI potwierdza gotowość do udostępniania danych i materiałów innym badaczom za pomocą ustalonych środków. Dane zostaną udostępnione współpracownikom, gdy tylko będą dostępne; z innymi naukowcami przed publikacją, jeśli praca do wykonania różni się od naszych celów; z lokalnymi kolegami na seminariach i rozmowach, w tym na naszym corocznym ogólnouniwersyteckim seminarium poświęconym badaniom w toku; oraz z całą społecznością naukową poprzez plakaty i prezentacje na lokalnych, regionalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych. Dane zostaną zaprezentowane poprzez publikację jak najszerszemu gronu odbiorców.

Przekazanie zasobów podlega akceptacji Umowy o przekazaniu materiałów zgodnie z wymogami polityki OHSU.

OHSU przestrzega polityki NIH dotyczącej udostępniania danych badawczych i udostępniania organizmów modelowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UPA-ECx1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj