Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oralt dosert nødprevensjon hos overvektige kvinner - UPA (UPA-Obesity)

14. januar 2024 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Forbedring av effektiviteten av oralt doserte nødprevensjonsmidler hos overvektige kvinner - PK og PD på 30 mg og 60 mg UPA

Overvektige kvinner er betydelig mer sannsynlig enn deres vanlige BMI-motparter til å oppleve svikt i oralt doserte nødprevensjonsmidler. Våre foreløpige data gir bevis for å teste en doseeskaleringsstrategi i et forsøk på å gi forbedret effekt fra oralt doserte nødprevensjonsmidler hos overvektige kvinner. Mer data er nødvendig angående nødprevensjon som inneholder ulipristalacetat. Det overordnede prosjektet vil være fokusert på både levonorgestrel (LNG) - og ulipristalacetat (UPA)-holdig nødprevensjon, men denne protokollregistreringen er for UPA-aspektet av studieprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nødprevensjon (EC) gir en kvinne en ekstra forsvarslinje mot utilsiktet graviditet etter en handling med ubeskyttet samleie. Oralt doseret EC virker ved å forsinke eggløsning og reduserer risikoen for graviditet for en enkelt handling av ubeskyttet samleie med 50-70 %. Dessverre er det betydelig større sannsynlighet for at overvektige kvinner enn deres normale BMI-kolleger opplever svikt i oralt doseret EC, og i noen tilfeller tilsvarer EC placebo.

Våre foreløpige data gir bevis for å teste en doseeskaleringsstrategi i et forsøk på å gi forbedret effekt fra oralt doseret EC hos overvektige kvinner. Vi antar at å øke dosen av oralt doserte EC-midler vil normalisere farmakokinetikken, noe som resulterer i forventet behandlingseffekt (forsinkelse i follikkelruptur) hos overvektige kvinner. I det overordnede forslaget planlegger vi å utføre detaljerte farmakokinetiske og farmakodynamiske studier av UPA-basert EC hos overvektige kvinner og utvide våre foreløpige funn av LNG-basert EC. Denne protokollregistreringen er for UPA-aspektet av studieprosedyrene fokusert på farmakokinetikken og farmakodynamikken til UPA og vil inkludere en doseeskaleringsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske kvinner
  • I alderen 18-35 år
  • Regelmessig menstruasjon (hver 21.–35. dag) som opplever en eggløsningsscreeningssyklus med et progesteronnivå på 3 ng/ml eller høyere
  • Forsøkspersonene må ha en BMI på >30 kg/m2 og vekt minst 80 kg eller mer ELLER en BMI <25 kg/m2 og en vekt på mindre enn 80 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolske forstyrrelser inkludert ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon og polycystisk ovariesyndrom
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Aktivt søker eller involvert i et vekttapsprogram (må være vektstabilt) graviditet, amming eller søker graviditet
  • Nylig (i løpet av de siste 8 ukene) bruk av hormonell prevensjon
  • Nåværende bruk av legemidler som forstyrrer metabolismen av sexsteroider
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: UPA-ECx1 etterfulgt av ECx2
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dose, utvaskingssyklus og deretter i neste menstruasjonssyklus, 60 mg x 1 dose. Tidspunkt for dosering avhenger av follikkelmålinger.
Legemiddel: UPA-ECx1
Evaluering av de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultatene hos overvektige kvinner som bruker 30 mg UPA-basert EC
Andre navn:
  • Ella
  • Ella-One
Legemiddel: UPA-ECx2
Evaluering av de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultatene hos overvektige kvinner som bruker 60 mg UPA-basert EC
Andre navn:
  • ella
  • ella-one
Eksperimentell: UPA-ECx2 etterfulgt av ECx1
Ulipristalacetat 60 mg oralt x 1 dose, utvaskingssyklus, og deretter i neste menstruasjonssyklus 30 mg oralt x 1 dose. Tidspunkt for dosering avhenger av follikkelmålinger.
Legemiddel: UPA-ECx1
Evaluering av de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultatene hos overvektige kvinner som bruker 30 mg UPA-basert EC
Andre navn:
  • Ella
  • Ella-One
Legemiddel: UPA-ECx2
Evaluering av de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultatene hos overvektige kvinner som bruker 60 mg UPA-basert EC
Andre navn:
  • ella
  • ella-one
Annen: UPA-ECx1 Normal BMI/vekt
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dose. tidspunktet for dosering avhenger av follikkelmålinger. Dette for å få en normal BMI-kontrollgruppe.
Legemiddel: UPA-ECx1
Evaluering av de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultatene hos overvektige kvinner som bruker 30 mg UPA-basert EC
Andre navn:
  • Ella
  • Ella-One

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forsinkelse i follikkelruptur utover 5 dager
Tidsramme: 1 menstruasjonssyklus, vurdert opp til 38 dager
Follikulær ruptur (ja/nei) utover 5 dager fra EC-dosering ved ultralyd hos deltakere med BMI >/=30 kg/m2. Sammenligningen er mellom menstruasjonssykluser hvor 30 mot 60 mg UPA ble tatt. Follikulær ruptur er definert som forsvinningen av eller >50 % reduksjon i størrelsen på den ledende follikkelen. Dagen for EC-dosering er definert som dag null.
1 menstruasjonssyklus, vurdert opp til 38 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon av ulipristalacetat
Tidsramme: 24 timer
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av UPA hos deltakere med BMI >/=30 kg/m2 med 30 mg UPA, med BMI >/= 30 kg/m2 med 60 mg UPA, og normale BMI-deltakere med 30 mg UPA
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 016291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI erkjenner vilje til å dele data og materiale med andre etterforskere på etablerte måter. Data vil bli delt med samarbeidspartnere så snart de er tilgjengelige; med andre forskere før publisering hvis arbeidet som skal gjøres er forskjellig fra våre formål; med lokale kolleger på seminarer og foredrag, inkludert vårt årlige universitetsvide forskningsseminar; og med det vitenskapelige miljøet for øvrig ved plakater og presentasjoner på lokale, regionale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter. Data vil bli presentert via publisering til et bredest mulig publikum.

Overføring av ressurser er underlagt aksept av en materialoverføringsavtale som kreves av retningslinjer ved OHSU.

OHSU overholder NIHs retningslinjer for deling av forskningsdata og deling av modellorganismer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UPA-ECx1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere