- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02859337
Efetividade da Anticoncepção de Emergência Via Oral em Mulheres Obesas - UPA (UPA-Obesity)
Melhorando a eficácia dos contraceptivos de emergência administrados por via oral em mulheres obesas - PK e PD de 30mg e 60mg UPA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contracepção de emergência (CE) fornece à mulher uma linha adicional de defesa contra a gravidez indesejada após uma relação sexual desprotegida. A CE oralmente administrada retarda a ovulação e reduz o risco de gravidez em um único ato de relação sexual desprotegida em 50-70%. Infelizmente, as mulheres obesas são significativamente mais propensas do que suas contrapartes com IMC normal a apresentar falha no CE administrado por via oral e, em alguns casos, o CE é equivalente ao placebo.
Nossos dados preliminares fornecem evidências para testar uma estratégia de escalonamento de dose em um esforço para fornecer eficácia melhorada de EC administrado por via oral em mulheres obesas. Nossa hipótese é que o aumento da dose de agentes EC administrados por via oral irá normalizar a farmacocinética, resultando no efeito esperado do tratamento (atraso na ruptura do folículo) em mulheres obesas. Na proposta geral, planejamos realizar estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos detalhados de CE baseados em UPA em mulheres obesas e expandir nossos achados preliminares de CE baseados em LNG. Este registro de protocolo é para o aspecto UPA dos procedimentos do estudo focados na farmacocinética e farmacodinâmica do UPA e incluirá uma intervenção de escalonamento de dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente mulheres saudáveis
- De 18 a 35 anos
- Menstruação regular (a cada 21-35 dias) experimentando um ciclo de triagem ovulatória com um nível de progesterona de 3 ng/mL ou superior
- Os indivíduos devem ter um IMC de >30kg/m2 e peso de pelo menos 80kg ou mais OU um IMC <25kg/m2 e um peso de menos de 80kg.
Critério de exclusão:
- Distúrbios metabólicos, incluindo disfunção tireoidiana descontrolada e síndrome dos ovários policísticos
- Função hepática ou renal prejudicada
- Procurando ativamente ou envolvido em um programa de perda de peso (deve estar com o peso estável) gravidez, amamentação ou procurando engravidar
- Uso recente (nas últimas 8 semanas) de contracepção hormonal
- Uso atual de drogas que interferem no metabolismo dos esteróides sexuais
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: UPA-ECx1 seguido por ECx2
Acetato de ulipristal 30mg VO x 1 dose, ciclo washout e depois no próximo ciclo menstrual, 60mg x 1 dose.
O momento da dosagem depende das medições do folículo.
|
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 30mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 60mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
|
Experimental: UPA-ECx2 seguido por ECx1
Acetato de ulipristal 60 mg por via oral x 1 dose, ciclo de washout e, no próximo ciclo menstrual, 30 mg por via oral x 1 dose.
O momento da dosagem depende das medições do folículo.
|
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 30mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 60mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
|
Outro: UPA-ECx1 IMC/peso normal
Acetato de ulipristal 30mg VO x 1 dose.
o momento da dosagem depende das medições do folículo.
Isso é para obter um grupo de controle de IMC normal.
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Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 30mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com atraso na ruptura folicular além de 5 dias
Prazo: 1 ciclo menstrual, avaliado até 38 dias
|
Ruptura folicular (sim/não) além de 5 dias da dosagem de CE por ultrassom em participantes com IMC >/=30 kg/m2.
A comparação é entre ciclos menstruais onde foram tomados 30 versus 60 mg de UPA.
A ruptura folicular é definida como o desaparecimento ou redução >50% no tamanho do folículo principal.
O dia da dosagem de CE é definido como dia zero.
|
1 ciclo menstrual, avaliado até 38 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração Sérica Máxima de Acetato de Ulipristal
Prazo: 24 horas
|
Concentração sérica máxima (Cmax) de UPA em participantes com IMC >/=30 kg/m2 com 30 mg de UPA, com IMC >/= 30 kg/m2 com 60 mg de UPA e participantes com IMC normal com 30 mg de UPA
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 016291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A PI reconhece a disposição de compartilhar dados e materiais com outros investigadores por meios estabelecidos. Os dados serão compartilhados com os colaboradores assim que disponíveis; com outros cientistas antes da publicação se o trabalho a ser feito for diferente de nossos propósitos; com colegas locais em seminários e palestras, incluindo nosso seminário anual de pesquisa em andamento em toda a universidade; e com a comunidade científica em geral por meio de pôsteres e apresentações em reuniões científicas locais, regionais, nacionais e internacionais. Os dados serão apresentados por meio de publicação para o público mais amplo possível.
A transferência de recursos está sujeita à aceitação de um Contrato de Transferência de Materiais conforme exigido pela política da OHSU.
A OHSU está em conformidade com a política do NIH sobre compartilhamento de dados de pesquisa e compartilhamento de organismos modelo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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