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Efetividade da Anticoncepção de Emergência Via Oral em Mulheres Obesas - UPA (UPA-Obesity)

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Melhorando a eficácia dos contraceptivos de emergência administrados por via oral em mulheres obesas - PK e PD de 30mg e 60mg UPA

As mulheres obesas são significativamente mais propensas do que suas contrapartes com IMC normal a apresentar falha nos contraceptivos de emergência administrados por via oral. Nossos dados preliminares fornecem evidências para testar uma estratégia de escalonamento de dose em um esforço para fornecer maior eficácia de contraceptivos de emergência administrados por via oral em mulheres obesas. São necessários mais dados sobre a contracepção de emergência contendo acetato de ulipristal. O projeto geral será focado em contracepção de emergência contendo levonorgestrel (LNG) - e acetato de ulipristal (UPA), mas este registro de protocolo é para o aspecto UPA dos procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A contracepção de emergência (CE) fornece à mulher uma linha adicional de defesa contra a gravidez indesejada após uma relação sexual desprotegida. A CE oralmente administrada retarda a ovulação e reduz o risco de gravidez em um único ato de relação sexual desprotegida em 50-70%. Infelizmente, as mulheres obesas são significativamente mais propensas do que suas contrapartes com IMC normal a apresentar falha no CE administrado por via oral e, em alguns casos, o CE é equivalente ao placebo.

Nossos dados preliminares fornecem evidências para testar uma estratégia de escalonamento de dose em um esforço para fornecer eficácia melhorada de EC administrado por via oral em mulheres obesas. Nossa hipótese é que o aumento da dose de agentes EC administrados por via oral irá normalizar a farmacocinética, resultando no efeito esperado do tratamento (atraso na ruptura do folículo) em mulheres obesas. Na proposta geral, planejamos realizar estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos detalhados de CE baseados em UPA em mulheres obesas e expandir nossos achados preliminares de CE baseados em LNG. Este registro de protocolo é para o aspecto UPA dos procedimentos do estudo focados na farmacocinética e farmacodinâmica do UPA e incluirá uma intervenção de escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente mulheres saudáveis
  • De 18 a 35 anos
  • Menstruação regular (a cada 21-35 dias) experimentando um ciclo de triagem ovulatória com um nível de progesterona de 3 ng/mL ou superior
  • Os indivíduos devem ter um IMC de >30kg/m2 e peso de pelo menos 80kg ou mais OU um IMC <25kg/m2 e um peso de menos de 80kg.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios metabólicos, incluindo disfunção tireoidiana descontrolada e síndrome dos ovários policísticos
  • Função hepática ou renal prejudicada
  • Procurando ativamente ou envolvido em um programa de perda de peso (deve estar com o peso estável) gravidez, amamentação ou procurando engravidar
  • Uso recente (nas últimas 8 semanas) de contracepção hormonal
  • Uso atual de drogas que interferem no metabolismo dos esteróides sexuais
  • Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UPA-ECx1 seguido por ECx2
Acetato de ulipristal 30mg VO x 1 dose, ciclo washout e depois no próximo ciclo menstrual, 60mg x 1 dose. O momento da dosagem depende das medições do folículo.
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 30mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
  • Ella
  • Ella-One
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 60mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
  • ela
  • ela-uma
Experimental: UPA-ECx2 seguido por ECx1
Acetato de ulipristal 60 mg por via oral x 1 dose, ciclo de washout e, no próximo ciclo menstrual, 30 mg por via oral x 1 dose. O momento da dosagem depende das medições do folículo.
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 30mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
  • Ella
  • Ella-One
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 60mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
  • ela
  • ela-uma
Outro: UPA-ECx1 IMC/peso normal
Acetato de ulipristal 30mg VO x 1 dose. o momento da dosagem depende das medições do folículo. Isso é para obter um grupo de controle de IMC normal.
Avaliando os resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos em mulheres obesas usando 30mg de EC à base de UPA
Outros nomes:
  • Ella
  • Ella-One

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com atraso na ruptura folicular além de 5 dias
Prazo: 1 ciclo menstrual, avaliado até 38 dias
Ruptura folicular (sim/não) além de 5 dias da dosagem de CE por ultrassom em participantes com IMC >/=30 kg/m2. A comparação é entre ciclos menstruais onde foram tomados 30 versus 60 mg de UPA. A ruptura folicular é definida como o desaparecimento ou redução >50% no tamanho do folículo principal. O dia da dosagem de CE é definido como dia zero.
1 ciclo menstrual, avaliado até 38 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima de Acetato de Ulipristal
Prazo: 24 horas
Concentração sérica máxima (Cmax) de UPA em participantes com IMC >/=30 kg/m2 com 30 mg de UPA, com IMC >/= 30 kg/m2 com 60 mg de UPA e participantes com IMC normal com 30 mg de UPA
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A PI reconhece a disposição de compartilhar dados e materiais com outros investigadores por meios estabelecidos. Os dados serão compartilhados com os colaboradores assim que disponíveis; com outros cientistas antes da publicação se o trabalho a ser feito for diferente de nossos propósitos; com colegas locais em seminários e palestras, incluindo nosso seminário anual de pesquisa em andamento em toda a universidade; e com a comunidade científica em geral por meio de pôsteres e apresentações em reuniões científicas locais, regionais, nacionais e internacionais. Os dados serão apresentados por meio de publicação para o público mais amplo possível.

A transferência de recursos está sujeita à aceitação de um Contrato de Transferência de Materiais conforme exigido pela política da OHSU.

A OHSU está em conformidade com a política do NIH sobre compartilhamento de dados de pesquisa e compartilhamento de organismos modelo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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